聊聊那些老百姓自己在家就能用的體外診斷試劑，比如驗(yàn)孕棒、血糖試紙之類的。這些玩意兒專業(yè)名字叫“預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑”，說(shuō)白了就是你自己按照說(shuō)明書操作，就能知道個(gè)大概結(jié)果的檢測(cè)產(chǎn)品。廠家想把這些產(chǎn)品推向市場(chǎng)，必須做臨床試驗(yàn)來(lái)證明它安全有效。很多人可能以為，臨床試驗(yàn)嘛，主要就是看這試劑測(cè)得準(zhǔn)不準(zhǔn)（也就是臨床性能）。這當(dāng)然很重要！但是，對(duì)于這種給普通老百姓自己用的產(chǎn)品，光看準(zhǔn)不準(zhǔn)還不夠，還有兩個(gè)特別關(guān)鍵的評(píng)價(jià)必須做。為啥呢？因?yàn)槭褂谜卟皇轻t(yī)生護(hù)士，沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景，說(shuō)明書能不能看懂？自己操作出來(lái)的結(jié)果和專業(yè)人士操作的結(jié)果是不是一樣可靠？這些都是大問(wèn)題。國(guó)家監(jiān)管部門（比如國(guó)家藥監(jiān)局）在法規(guī)里對(duì)此有明確要求。下面具體講講，除了臨床性能評(píng)價(jià)，到底還要做哪兩項(xiàng)重要的評(píng)價(jià)。

一、評(píng)價(jià)試劑的臨床性能

這一步是基礎(chǔ)，必須做。說(shuō)白了，就是看你這試劑檢測(cè)的結(jié)果靠不靠譜。通常是怎么做的呢？最常見(jiàn)的方法叫“對(duì)比試驗(yàn)”。拿你新研發(fā)的試劑（試驗(yàn)試劑），和市面上已經(jīng)批準(zhǔn)上市的、大家公認(rèn)質(zhì)量比較好的同類型試劑（對(duì)比試劑），用同樣的樣本（比如同一批人的血樣、尿樣）來(lái)測(cè)。然后比較兩者的結(jié)果是不是一致，或者差別是不是在可接受的范圍內(nèi)。這就好比新手機(jī)上市前，得找個(gè)賣得好的老款手機(jī)比比性能。具體操作上，為了減少誤差，這個(gè)檢測(cè)過(guò)程可以由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員來(lái)完成。當(dāng)然，有時(shí)候?yàn)榱烁N近真實(shí)使用場(chǎng)景，也可能讓非專業(yè)使用者（就是模擬普通消費(fèi)者）在指導(dǎo)下參與部分操作，但這主要是為了下一步的評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。這一步的目標(biāo)很明確：確保你的試劑在檢測(cè)原理上、在技術(shù)層面上，能達(dá)到預(yù)期的準(zhǔn)確性要求。這是產(chǎn)品能用的基本前提。

二、評(píng)價(jià)無(wú)醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的認(rèn)知能力

這一步就是專門針對(duì)“自測(cè)”這個(gè)特點(diǎn)來(lái)的。產(chǎn)品說(shuō)明書寫得再好，如果普通老百姓看不懂、理解不了、或者容易誤解，那麻煩就大了。可能導(dǎo)致操作錯(cuò)誤、結(jié)果判讀錯(cuò)誤，輕則白擔(dān)心一場(chǎng)，重則耽誤病情。所以，法規(guī)（比如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》以及相關(guān)指導(dǎo)原則）強(qiáng)制要求，做臨床試驗(yàn)時(shí)必須包含這個(gè)評(píng)價(jià)。具體怎么評(píng)價(jià)呢？簡(jiǎn)單說(shuō)，就是找一批真正沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的普通消費(fèi)者（目標(biāo)用戶群體），讓他們?cè)跊](méi)人指導(dǎo)的情況下，自己看說(shuō)明書，然后去實(shí)際操作這個(gè)試劑。做完之后，研究人員會(huì)通過(guò)訪談、問(wèn)卷、或者觀察操作過(guò)程等方式，問(wèn)他們一些問(wèn)題：比如“說(shuō)明書上讓你第一步做什么？”“這個(gè)符號(hào)代表啥意思？”“你覺(jué)得這個(gè)結(jié)果說(shuō)明你有病嗎？”等等。重點(diǎn)考察他們能不能正確理解說(shuō)明書上的文字、圖示、步驟說(shuō)明、警告信息，特別是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的解釋和后續(xù)行動(dòng)的建議（比如結(jié)果陽(yáng)性該咋辦）。目的就是要確保說(shuō)明書足夠清晰、簡(jiǎn)單、易懂，讓普通用戶能獨(dú)立、安全、正確地完成整個(gè)自測(cè)過(guò)程，并且明白結(jié)果代表什么，不會(huì)產(chǎn)生重大誤解。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（像GB/T 29791.4）也專門要求，自測(cè)試劑的說(shuō)明書必須用適合非專業(yè)人員的語(yǔ)言來(lái)寫預(yù)期用途和操作說(shuō)明。

三、證明無(wú)醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者與專業(yè)檢驗(yàn)人員檢測(cè)結(jié)果的一致性

這一步和上一步緊密相關(guān)，同樣關(guān)鍵。光用戶能看懂說(shuō)明書還不夠，關(guān)鍵是他們自己操作出來(lái)的結(jié)果，到底可不可信？會(huì)不會(huì)因?yàn)椴僮鞑皇炀殹⑹址ú粚?duì)，導(dǎo)致結(jié)果和專業(yè)人士做出來(lái)的差很多？這直接關(guān)系到自測(cè)結(jié)果的可靠性。所以，臨床試驗(yàn)必須設(shè)計(jì)專門的環(huán)節(jié)來(lái)證明這一點(diǎn)。具體怎么做呢？通常是這樣：收集一批符合要求的臨床樣本。然后，讓一組招募來(lái)的無(wú)醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者（就是第二步評(píng)價(jià)的那些人），嚴(yán)格按照說(shuō)明書，在模擬家庭環(huán)境或類似場(chǎng)景下，獨(dú)立完成對(duì)這些樣本的檢測(cè)并記錄結(jié)果。同時(shí)，讓經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員，在實(shí)驗(yàn)室條件下，使用同樣的試驗(yàn)試劑（或者也可能用對(duì)比試劑），對(duì)同一批樣本進(jìn)行檢測(cè)并記錄結(jié)果。最后，把兩組人得到的結(jié)果放在一起分析比較。看消費(fèi)者自己測(cè)的結(jié)果和專業(yè)人士測(cè)的結(jié)果，一致性高不高？比如，陽(yáng)性結(jié)果是不是都測(cè)出來(lái)了（靈敏度）？陰性結(jié)果是不是都判斷對(duì)了（特異性）？?jī)烧呓Y(jié)果完全一樣的比例有多少？差異是不是在可接受的范圍內(nèi)？這個(gè)評(píng)價(jià)直接證明了：在普通用戶能正確理解說(shuō)明書的前提下，他們自己操作，也能得到和專業(yè)檢驗(yàn)人員操作同樣可靠的結(jié)果。這是自測(cè)試劑能真正“飛入尋常百姓家”的核心保障。如果消費(fèi)者自己測(cè)的和專業(yè)人士測(cè)的老是對(duì)不上，那這產(chǎn)品就不能算合格的自測(cè)試劑。

總結(jié)一下

好，咱們把這三項(xiàng)評(píng)價(jià)再捋一遍。對(duì)于老百姓自己在家用的體外診斷試劑，做臨床試驗(yàn)時(shí)：

1.臨床性能評(píng)價(jià)是基礎(chǔ)，看試劑本身測(cè)得準(zhǔn)不準(zhǔn)，通常和已上市的好產(chǎn)品做對(duì)比。

2.說(shuō)明書認(rèn)知能力評(píng)價(jià)是核心，找普通消費(fèi)者來(lái)看說(shuō)明書操作，確保他們能看懂、會(huì)操作、明白結(jié)果含義。這是自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求。

3.結(jié)果一致性驗(yàn)證是保障，證明普通消費(fèi)者自己操作的結(jié)果，和專業(yè)人士操作的結(jié)果一樣可靠。這也是自測(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵證明。

國(guó)家藥監(jiān)局在《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)指導(dǎo)原則（比如2021年第72號(hào)通告發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》）里，對(duì)這些要求都有明確規(guī)定。做這些額外評(píng)價(jià)的目的只有一個(gè)：最大程度地保障自測(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，讓普通老百姓用得放心、結(jié)果可靠。廠家（比如思途CRO在協(xié)助客戶時(shí)）必須嚴(yán)格遵循這些法規(guī)要求來(lái)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，才能順利推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)上市。自測(cè)產(chǎn)品方便是方便，但安全有效永遠(yuǎn)是第一位的！