碰到想注冊(cè)的醫(yī)療器械在藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)里查不到同類產(chǎn)品信息，這確實(shí)讓人心里沒(méi)底。別著急，這種情況并不少見(jiàn)，特別是創(chuàng)新性強(qiáng)或者技術(shù)比較新的產(chǎn)品。查不到信息不等于不能注冊(cè)，關(guān)鍵是要弄清楚產(chǎn)品到底屬于哪一類醫(yī)療器械，接下來(lái)該怎么走流程。下面咱們一步步來(lái)看解決辦法。

第一步 明確產(chǎn)品屬性和預(yù)期用途

先別急著慌，靜下心來(lái)把產(chǎn)品本身搞明白。你需要非常仔細(xì)地弄清楚這幾個(gè)問(wèn)題：這個(gè)產(chǎn)品具體是干什么用的？它作用在人體的哪個(gè)部位或者起什么生理作用？它的工作原理是什么？是物理作用、藥理學(xué)、免疫學(xué)還是代謝手段？打算怎么用？是醫(yī)生操作還是患者自己用？是植入體內(nèi)還是只在體表或體外使用？打算用多久？是一次性使用、短期用還是長(zhǎng)期用？把這些點(diǎn)一條條理清楚，寫下來(lái)。這是后續(xù)判斷分類和注冊(cè)路徑的基礎(chǔ)。如果產(chǎn)品預(yù)期用途描述不清，后面分類界定會(huì)非常麻煩。可以多參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》里面對(duì)醫(yī)療器械定義和分類原則的規(guī)定。

第二步 仔細(xì)核對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》

拿著你對(duì)產(chǎn)品的詳細(xì)描述，認(rèn)認(rèn)真真去查國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械分類目錄》。這個(gè)目錄非常詳細(xì)，按技術(shù)領(lǐng)域分成22個(gè)子目錄。你需要逐個(gè)查看子目錄下的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例。重點(diǎn)看“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”這兩欄，看看有沒(méi)有和你家產(chǎn)品特征對(duì)得上號(hào)的。有時(shí)候產(chǎn)品名稱可能不一樣，但功能和用途高度相似，這也算同類產(chǎn)品。目錄里每個(gè)產(chǎn)品都有明確的管理類別（I類、II類、III類）。如果查到了和你產(chǎn)品特征一致的描述，管理類別就很明確了，直接按那個(gè)類別申請(qǐng)注冊(cè)就行。

第三步 申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定

如果在《分類目錄》里翻遍了也找不到特征相同或高度相似的產(chǎn)品描述，那說(shuō)明你的產(chǎn)品可能確實(shí)不在現(xiàn)有目錄里，或者屬于新型產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等特殊情況。這時(shí)候，你需要走“醫(yī)療器械分類界定”程序。分類界定就是由官方來(lái)判定你這個(gè)產(chǎn)品到底算不算醫(yī)療器械、具體屬于哪一類。

一、去哪里申請(qǐng)：

現(xiàn)在申請(qǐng)分類界定統(tǒng)一在線上辦理，入口是國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login）。注意了，不是通過(guò)各省藥監(jiān)局的企業(yè)平臺(tái)或者政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，也不需要跑實(shí)體窗口。

二、怎么申請(qǐng)：

1.登錄平臺(tái)：打開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳，注冊(cè)/登錄企業(yè)賬號(hào)。

2.找到入口：在辦事大廳里找到“醫(yī)療器械分類界定”或相關(guān)的服務(wù)事項(xiàng)入口。

3.填寫申請(qǐng)表：在線填寫《分類界定申請(qǐng)表》。這個(gè)表要填的內(nèi)容很關(guān)鍵，包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要功能、預(yù)期用途、使用方式、適用部位、接觸時(shí)間、是否無(wú)菌、是否重復(fù)使用、是否含藥或生物活性物質(zhì)等等。務(wù)必填得詳細(xì)、準(zhǔn)確、清晰。

4.準(zhǔn)備支撐材料：光填表還不夠，需要上傳強(qiáng)有力的證明材料，比如：

（1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（草稿也行，要詳細(xì)說(shuō)明用途、用法、工作原理）。

（2）產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)示意圖或設(shè)計(jì)圖紙。

（3）詳細(xì)的技術(shù)報(bào)告，講清楚產(chǎn)品怎么工作的，關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)是啥。

（4）國(guó)內(nèi)外有沒(méi)有類似產(chǎn)品？如果有，提供它們的情況（名稱、分類、監(jiān)管情況等），重點(diǎn)說(shuō)明你的產(chǎn)品跟它們的主要區(qū)別在哪里。

（5）如果產(chǎn)品涉及到創(chuàng)新技術(shù)或者特殊材料，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料、研究報(bào)告或測(cè)試數(shù)據(jù)來(lái)佐證。

（6）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料（初步的就行）。

5.提交申請(qǐng)：確認(rèn)申請(qǐng)表和附件材料都完整無(wú)誤后，在線提交申請(qǐng)。提交成功后會(huì)拿到一個(gè)受理號(hào)。

第四步 配合審評(píng)與獲取結(jié)果

提交申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的老師會(huì)審你的材料。他們可能會(huì)覺(jué)得材料不夠清楚或者需要補(bǔ)充信息，這時(shí)會(huì)聯(lián)系你（通常是聯(lián)系申請(qǐng)表里填的聯(lián)系人）要求補(bǔ)材料或者說(shuō)明情況。一定要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求補(bǔ)充提交。審評(píng)結(jié)束后，藥監(jiān)局會(huì)給出一個(gè)正式的《醫(yī)療器械分類界定通知單》。這個(gè)通知單會(huì)明確告知：

（1）你的產(chǎn)品是否被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

（2）如果屬于醫(yī)療器械，具體劃分到哪一類（I類、II類、III類）。

（3）產(chǎn)品在《分類目錄》里的對(duì)應(yīng)編碼（雖然之前沒(méi)查到，但界定后會(huì)給出一個(gè)最合適的編碼）。

（4）這個(gè)界定結(jié)果的有效性（一般長(zhǎng)期有效，除非法規(guī)或產(chǎn)品本身有重大變化）。

拿到分類界定結(jié)果，你就知道產(chǎn)品的“身份”和注冊(cè)類別了。接下來(lái)，就按這個(gè)確定的類別，準(zhǔn)備相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，向?qū)?yīng)的監(jiān)管部門（省局或國(guó)家局）提交正式的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。不同類別的注冊(cè)資料要求和審批流程差異很大，I類最簡(jiǎn)單（通常是備案），III類最復(fù)雜。

重要補(bǔ)充說(shuō)明

1.分類界定是必經(jīng)步驟：找不到同類產(chǎn)品信息，別自己猜類別去申請(qǐng)注冊(cè)，必須先拿到官方的分類界定結(jié)果。這是法規(guī)要求（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等），自己猜錯(cuò)了類別去提交注冊(cè)，肯定會(huì)被退審，白白浪費(fèi)時(shí)間精力。

2.材料準(zhǔn)備是核心：分類界定能否順利通過(guò)，關(guān)鍵看你提交的《分類界定申請(qǐng)表》和相關(guān)支撐材料夠不夠清晰、充分、有說(shuō)服力。產(chǎn)品描述越含糊，審評(píng)老師越難判斷，結(jié)果出來(lái)得越慢，甚至可能被判定不屬于醫(yī)療器械。把產(chǎn)品講清楚，把證據(jù)擺充分，這是成功的關(guān)鍵。像思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)，常幫助企業(yè)梳理技術(shù)文檔，提高申請(qǐng)效率。

3.系統(tǒng)整合過(guò)渡期：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳整合了原先的分類界定系統(tǒng)。如果在舊系統(tǒng)注冊(cè)過(guò)賬號(hào)，在新大廳可能需要按提示進(jìn)行賬號(hào)綁定或關(guān)聯(lián)（法人授權(quán)給經(jīng)辦人）。登錄或操作遇到問(wèn)題，可以撥打系統(tǒng)咨詢電話（如010-53852320）或查看辦事大廳的操作說(shuō)明手冊(cè)。

找不到同類產(chǎn)品信息，核心是走分類界定程序來(lái)明確產(chǎn)品身份。整個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵在于吃透產(chǎn)品特性、認(rèn)真核對(duì)目錄、在官方指定平臺(tái)（國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳）按要求提交清晰詳實(shí)的分類界定申請(qǐng)材料。拿到官方的分類界定結(jié)果，后續(xù)注冊(cè)路徑就清晰了。不要因?yàn)椴椴坏叫畔⒕头艞壔蛘邅y猜類別，按法規(guī)要求的流程走，把材料準(zhǔn)備扎實(shí)，問(wèn)題就能解決。