醫(yī)療器械注冊專員在給IVD產(chǎn)品做注冊申報時，可能會被一個問題難到，比如染色液怎么分類管理的問題。這東西看著簡單，但分類搞錯了，備案或者注冊的流程可就差遠了，費時費力還可能違規(guī)。本文我們就專門聊聊，到底哪些染色液能被劃到“第一類醫(yī)療器械”這個相對寬松的管理類別里。說白了，就是弄清楚哪些染色液風險低、成分簡單，走備案流程就能行，不用去搞復雜的注冊審批。你手里要是正好有這類產(chǎn)品，或者想開發(fā)這類產(chǎn)品，這篇文章可得看仔細了，幫你省不少事兒。

第一類染色液的核心是“通用性”

別被花里胡哨的名字唬住，國家藥監(jiān)局定的規(guī)矩其實挺明白的。能被歸到一類的染色液，最大特點就是 “通用性”。啥意思呢？

1.成分簡單純粹：這類染色液通常就是一些基礎(chǔ)的化學染料溶液。它們不含那些能跟特定生物分子（像蛋白、抗原、抗體、酶這些）發(fā)生特異性識別或者生化反應的“聰明”物質(zhì)。也就是說，它染色更多是靠物理吸附或者簡單的化學反應（比如酸堿指示），不涉及復雜的免疫反應或者酶促反應。

2.作用很基礎(chǔ)：它們的主要任務就是給細胞、組織或者微生物上上色，讓它們在顯微鏡下更容易被觀察和區(qū)分形態(tài)結(jié)構(gòu)。目的就是輔助技術(shù)人員看清楚樣本，本身并不直接提供診斷疾病的特異性信息。比如，把細胞核染成藍色，把細胞質(zhì)染成粉色，方便看細胞形態(tài)有沒有異常。

3.名字得實在：正因為成分簡單通用，所以它們的命名也講究一個“實打?qū)崱薄５冒?strong>主要化學成分或者大家最常用的名稱來叫。比如，“伊紅染色液” (Eosin)、“結(jié)晶紫染色液” (Crystal Violet)、“亞甲藍染色液” (Methylene Blue)、“吉姆薩染色液” (Giemsa，注意這是多種染料的復合，但其作用原理仍是基于物理吸附和簡單化學反應，不含特異性生物分子)、“瑞氏染色液” (Wright's stain，同上)、“番紅染色液” (Safranin O) 這些。可別整那些“XX專用”、“XX診斷染色液”這種聽著高大上、暗示診斷作用的名稱，那可就可能被劃到更高類別去了。

簡單理解，一類器械的染色液就像是畫畫用的“基礎(chǔ)顏料”，紅色就是紅色，藍色就是藍色，誰都能拿來用，畫啥都行（在它適用范圍內(nèi)），本身不挑“畫布”（特定目標）。

常見的一類染色液有哪些？

知道了核心是“通用性”，那具體哪些染色液能算一類呢？結(jié)合國家文件和實際操作來看，主要有這么幾大類：

1.病理組織學染色液：醫(yī)院病理科天天用的那些給人體組織切片染色的試劑。像前面提到的蘇木素-伊紅（HE）染色里的伊紅液、各種特殊染色里的基礎(chǔ)染料，比如顯示膠原纖維的Masson三色染色中的亮綠、酸性品紅、苯胺藍（注意不含特異性抗體），顯示網(wǎng)狀纖維的銀氨染色（原理是金屬銀沉淀，不含生物分子），顯示彈力纖維的維多利亞藍染色等，只要它們不含有特異性抗體（那是免疫組化，屬于更高類別），通常都屬于一類。像甲苯胺藍染色（用于肥大細胞、軟骨等）也在此列。

2.細胞學染色液：主要用于涂片，比如宮頸刮片、胸腹水、尿液沉渣等樣本的細胞染色。巴氏染色液（Pap stain）里的主要染料成分（如蘇木素、橙黃G、EA36/50中的伊紅、亮綠等），瑞氏-吉姆薩染色液，都屬于一類。它們讓細胞核、細胞質(zhì)、不同類型的白細胞呈現(xiàn)出不同顏色，便于形態(tài)學觀察。

3.微生物學染色液：實驗室用來給細菌、真菌等微生物染色的基礎(chǔ)試劑。最典型的就是革蘭氏染色（Gram Stain）里的 結(jié)晶紫液、碘液、脫色液（丙酮乙醇）、復染液（通常是番紅O或沙黃），這些分開來看，都是基于化學作用的通用染色成分。還有 抗酸染色（如Ziehl-Neelsen法）中的石炭酸品紅液、酸性酒精脫色液、亞甲藍復染液，乳酸酚棉藍染色液（用于真菌），墨汁負染色液（用于隱球菌莢膜）等。劃重點：這些染色液是用于微生物形態(tài)觀察的通用方法，不用于微生物的具體鑒別（比如區(qū)分是哪種葡萄球菌）或者藥敏試驗（測試抗生素效果）。那些用于鑒別或藥敏的培養(yǎng)基或試劑，風險更高，屬于二類或三類。

簡單記：病理科、檢驗科里那些給細胞、組織、細菌“打個底色”、“分個類群”的基礎(chǔ)染色液，成分是純化學染料的，基本就是一類的地盤。

對照目錄是關(guān)鍵，命名千萬別任性

光知道上面那些例子還不夠穩(wěn)當。最靠譜的做法，就是去查國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》。這個目錄就像是分類的“字典”或者“地圖”。

1.目錄怎么看：目錄里專門有“樣本處理用產(chǎn)品”或類似的大類（一級類別），下面會細分出“染色液類”作為二級類別。找到這個位置，看看目錄里列出的具體產(chǎn)品描述和預期用途。你要備案的染色液，它的成分、作用原理、預期用途得跟目錄里描述的一類染色液特征對得上號才行。

2.名字要規(guī)范：備案的時候，產(chǎn)品名稱必須嚴格按照主要化學成分或常用名稱來命名。比如，你備案一個給細胞質(zhì)染紅色的通用溶液，就應該叫“伊紅染色液”或“伊紅Y染色液”，而不是“細胞質(zhì)染色液”或者“XX診斷用染色液”。國家也說了，雖然過去目錄里留了少量像“網(wǎng)狀纖維染色液”這種按染色對象命名的，但現(xiàn)在更推薦直接用化學成分命名，比如改成“氨銀染色液”之類的。亂起名字，很可能讓審評老師誤判你的產(chǎn)品性質(zhì)，導致分類錯誤。

3.警惕“偽一類”：有些染色液看著像基礎(chǔ)染色，但原理涉及特異性反應，就不能按一類走了。比如，國家特別點名的：基于尿素酶法的幽門螺旋桿菌染色液。這東西檢測的是尿素酶活性，原理上有特異性酶反應（雖然不是抗體抗原，但酶促反應指向特定病原體），就不能按一類備案了，它得按二類管理，屬于“幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑”。所以，吃不準原理的時候，一定要多查資料或者咨詢專業(yè)人士。

記住，目錄是金標準，名字是門面，這兩點搞清楚了，備案的路就順了一大半。

總結(jié)一下

哪些染色液按一類醫(yī)療器械管理？核心就三點： 通用性（不含特異性蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)）、基礎(chǔ)染色作用（用于細胞/組織/微生物的形態(tài)學觀察，不用于鑒別診斷或藥敏）、按主要化學成分或常用名稱命名（如伊紅、結(jié)晶紫、吉姆薩、亞甲藍等）。常見的有病理組織學、細胞學、微生物學中的基礎(chǔ)染色液。務必對照國家藥監(jiān)局最新版《體外診斷試劑分類目錄》中“染色液類”產(chǎn)品的具體描述和預期用途進行類別判斷。根據(jù)《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀，按照第一類管理的染色液，主要指通用性產(chǎn)品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)，按染色液主要化學成分或常用名稱命名。可結(jié)合產(chǎn)品的具體描述及用途對照《體外診斷試劑分類目錄》相應產(chǎn)品的管理進行類別判斷。