聊一個醫(yī)療器械注冊中的常見問題：某產(chǎn)品在注冊質量管理體系核查時沒通過，同時產(chǎn)品技術要求里的性能指標不全，需要補做檢測。這時候，如果重新申報注冊，能不能先拿個技術要求草案去申請檢測，等后期發(fā)補階段再交補檢報告？這個問題看似簡單，但實際操作中踩坑的人不少，咱們結合法規(guī)和實際案例來捋清楚。

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的基本定位

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，其實是注冊審評過程中的一個中間環(huán)節(jié)。它的核心任務是對申請人提交的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品做真實性核驗，檢查申報資料和企業(yè)實際情況是否一致，同時確認這些產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的要求，最終目的是支撐技術審評決策。

所以，申請人必須在完成產(chǎn)品安全性、有效性研究，且做好接受體系核查的準備后，才能正式提交注冊申請。這一步是基礎，直接關系到后續(xù)流程能否順利推進。

補檢報告能否“后期補交”？關鍵看法規(guī)要求

直接說結論：不行。原因有三點：

1. 技術要求草案不具備法律效力

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），注冊申報必須提交完整的產(chǎn)品技術要求及對應的檢測報告。技術要求草案只是過渡文件，無法作為注冊審評的法定依據(jù)。

2. 體系核查未通過時，補檢需“前置”

如果首次體系核查因性能指標不全未通過，說明產(chǎn)品設計開發(fā)輸出不完整。此時重新申報屬于“全新申請”，需按《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，補齊所有缺失的驗證資料和檢測報告，才能再次進入核查流程。

舉個例子：體外診斷試劑若缺少關鍵性能指標（如精密度、特異性），必須先在修訂后的技術要求下完成補檢，否則無法證明產(chǎn)品符合安全有效性要求。

3. 發(fā)補階段僅接受“小范圍補充”，而非核心檢測

發(fā)補（補充資料）階段的定位，是對審評中發(fā)現(xiàn)的非關鍵缺陷進行修正，比如文件格式調整、部分數(shù)據(jù)澄清等。但產(chǎn)品性能檢測屬于注冊申報的核心支撐材料，必須在首次申報時一次性提交完整。浙江省藥監(jiān)局的流程明確提到：技術審評若發(fā)現(xiàn)檢測報告不全，可直接作出不予注冊決定，無需進入發(fā)補環(huán)節(jié)。

正確操作步驟：重新申報前必須完成補檢

1. 修訂技術要求并備案

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，申請人需先修訂產(chǎn)品技術要求，補充缺失的性能指標，并將修訂稿提交至藥監(jiān)部門備案。

2. 按新要求完成補檢

委托有資質的檢測機構（或自檢）對補充指標進行檢測，獲得完整檢測報告。重點注意：檢測樣品必須與未來量產(chǎn)產(chǎn)品一致，且生產(chǎn)記錄可追溯。

3. 同步更新體系文件

補充設計開發(fā)文檔（如驗證方案、記錄）、采購和生產(chǎn)記錄，確保與補檢內容匹配。例如體外診斷試劑的關鍵原材料批號需與補檢樣品對應。

4. 重新提交完整注冊申請

將修訂后的技術要求、補檢報告、更新后的體系文件一并提交，進入常規(guī)注冊流程。

常見誤區(qū)澄清

1.“先申報再補檢”風險極高：若審評中發(fā)現(xiàn)檢測不全，可能直接退審，導致注冊周期延長6個月以上。

2.“技術要求草案”無效：北京藥監(jiān)明確答復，草案不能替代正式文件用于注冊申報。

總結

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。