我們有個(gè)三類醫(yī)療器械軟件，之前有注冊(cè)證，上面也有自己的UDI編碼（就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）。可惜，注冊(cè)證到期前忘了辦延續(xù)手續(xù)，現(xiàn)在證失效了。按規(guī)矩，這種情況只能當(dāng)全新的產(chǎn)品一樣，重新走首次注冊(cè)流程來拿新證。現(xiàn)在糾結(jié)的是：原來那個(gè)產(chǎn)品上的UDI編碼，還能不能直接挪給這個(gè)“新”申報(bào)的軟件用？還是說得重新申請(qǐng)一個(gè)全新的UDI編碼？

核心問題：

注冊(cè)證過期導(dǎo)致要按首次注冊(cè)重來，原來老的UDI編碼（主要是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI部分）還能不能繼續(xù)用？還是必須換新的？

關(guān)鍵點(diǎn)一：注冊(cè)證過期重辦，等于“重新上戶口”，UDI必須換新！

這事兒的核心在于：你的注冊(cè)證過期沒延續(xù)，導(dǎo)致產(chǎn)品失去了合法上市的資格。你現(xiàn)在重新按首次注冊(cè)申報(bào)，等于是在藥監(jiān)局那里給這個(gè)產(chǎn)品重新辦個(gè)“新戶口”。即使軟件本身功能一點(diǎn)沒變，在監(jiān)管系統(tǒng)里，它現(xiàn)在走的是全新的注冊(cè)程序，會(huì)拿到一個(gè)新的注冊(cè)證號(hào)。

UDI編碼里的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），最關(guān)鍵的作用之一，就是綁定你這個(gè)產(chǎn)品當(dāng)前的“監(jiān)管狀態(tài)”——主要綁的就是注冊(cè)證/備案憑證的信息。現(xiàn)在你注冊(cè)證都換了（從過期失效到新拿一個(gè)），監(jiān)管信息發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化，老DI碼里包含的老注冊(cè)證信息，跟新情況對(duì)不上號(hào)了。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號(hào)）第七條寫得清清楚楚：

“產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。”

注冊(cè)證過期失效，然后通過首次注冊(cè)拿到全新的注冊(cè)證，這絕對(duì)是影響識(shí)別和追溯的重大監(jiān)管信息變化！ 所以，鐵定要?jiǎng)?chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）。

關(guān)鍵點(diǎn)二：UDI不是“終身制”，關(guān)鍵看“監(jiān)管身份”變沒變

UDI編碼，特別是DI部分，不是產(chǎn)品生下來就永遠(yuǎn)不變的。它更像產(chǎn)品的“電子監(jiān)管身份證”。產(chǎn)品在市場(chǎng)上的“合法身份”（注冊(cè)/備案狀態(tài)）要是發(fā)生重大改變，這個(gè)“身份證”就得換新。

哪些情況算“重大改變”要換DI？常見的有：

1.產(chǎn)品本身升級(jí)換代，注冊(cè)證做了變更注冊(cè)（尤其是涉及型號(hào)規(guī)格、性能等實(shí)質(zhì)性變更）。

2.像你這樣，注冊(cè)證過期沒續(xù)，然后按首次注冊(cè)重新辦證（這是最徹底的“身份重置”）。

3.注冊(cè)證還在有效期內(nèi)，但主動(dòng)做了登載事項(xiàng)變更（比如注冊(cè)人名稱、地址變了），有時(shí)根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)規(guī)則或監(jiān)管要求也可能需要新DI。

你這情況屬于最明確的一種：監(jiān)管路徑從“延續(xù)”變成了完全重頭再來的“首次注冊(cè)”，監(jiān)管信息（新注冊(cè)證號(hào)）徹底變了。老DI碼綁著失效的老證號(hào)，再用就亂套了，根本沒法準(zhǔn)確追溯。

關(guān)鍵點(diǎn)三：不改UDI，麻煩大了！

要是圖省事或者沒注意，繼續(xù)用老UDI編碼（老DI）貼在新注冊(cè)拿證的產(chǎn)品上，會(huì)出大問題：

1.審評(píng)直接卡住：你提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，里面填的UDI信息要是老DI，跟你現(xiàn)在申請(qǐng)的“首次注冊(cè)”狀態(tài)對(duì)不上，審評(píng)老師一眼就能看出來不合規(guī)，輕則讓你補(bǔ)正，重則可能質(zhì)疑你管理混亂。

2.數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)不上號(hào)：國(guó)家的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)里，老DI關(guān)聯(lián)的是你過期失效的老注冊(cè)證信息。你新產(chǎn)品上市還用老DI，掃描出來顯示的是“已過期”的產(chǎn)品信息，醫(yī)院、經(jīng)銷商、監(jiān)管部門一看就懵，以為你賣的是無(wú)證產(chǎn)品或者信息沒更新。

3.追溯鏈斷了：UDI最大的作用就是全程追溯。老DI綁著舊信息，新產(chǎn)品用它，萬(wàn)一出了質(zhì)量問題需要召回或調(diào)查，系統(tǒng)里查到的信息是錯(cuò)的、過期的，根本沒法有效追溯，責(zé)任都說不清。這嚴(yán)重違背了搞UDI的初衷。

4.違反法規(guī)挨處罰：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》是正式法規(guī)，第七條明確要求該換DI時(shí)要換新。你不換，就是不合規(guī)，藥監(jiān)局查到可以處罰。

怎么辦？明確操作：

1.立刻申請(qǐng)新DI：找給你發(fā)UDI碼的發(fā)碼機(jī)構(gòu)（像中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院ZIIOT、中康科技Kangshare、GS1中國(guó)這些），按你當(dāng)前正在進(jìn)行的“首次注冊(cè)”這個(gè)新狀態(tài)，申請(qǐng)一個(gè)全新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）。

2.新DI用于新注冊(cè)申報(bào)：在準(zhǔn)備這次首次注冊(cè)的申報(bào)資料時(shí)（比如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽樣稿、研究資料等），所有需要填UDI的地方，一律填新申請(qǐng)的DI。老DI徹底告別。

3.包裝標(biāo)簽全換新：等新注冊(cè)證批下來，產(chǎn)品上市時(shí)，軟件的最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝上，印的UDI必須是全新的DI+PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）組合。老包裝老標(biāo)簽不能用了。

4.數(shù)據(jù)庫(kù)更新：拿到新注冊(cè)證后，按規(guī)定把新的UDI-DI信息（關(guān)聯(lián)新注冊(cè)證號(hào)） 上傳到國(guó)家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

最后總結(jié)一下：

1.注冊(cè)證過期重辦（首次注冊(cè)），UDI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）必須換新的！ 這是法規(guī)（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）的硬性要求，沒商量。

2.原因就一條：產(chǎn)品監(jiān)管身份徹底變了（從延續(xù)變?nèi)伦?cè)），老DI綁著作廢的舊信息，再用會(huì)亂套、會(huì)斷追溯、會(huì)違規(guī)。

3.操作很簡(jiǎn)單：馬上找發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新DI，申報(bào)資料和上市包裝全用新碼。

4.別抱僥幸：用老DI，審評(píng)難過關(guān)，上市后掃碼信息錯(cuò)亂，還可能被處罰。老老實(shí)實(shí)換新碼最省心。

記住核心：UDI-DI是產(chǎn)品的“電子監(jiān)管身份證”。產(chǎn)品“戶口本”（注冊(cè)證）都換了，身份證當(dāng)然得跟著換新的！