臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-08-17 閱讀量:次
我們醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn),得找病人(受試者)來(lái)試用。但有時(shí)候,病人可能因?yàn)楦鞣N原因(比如覺(jué)得效果不好、副作用難受、家里有事、或者就是不想繼續(xù)了),做到一半就退出了。這就帶來(lái)個(gè)實(shí)際問(wèn)題:人家前面配合你做檢查、抽血、花時(shí)間跑來(lái)醫(yī)院,現(xiàn)在中途退出,我們公司要不要給點(diǎn)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?如果要給,該怎么給才合理、合規(guī),不出問(wèn)題?
病人中途退出,該不該給錢(qián),得看情況。首先,病人按計(jì)劃來(lái)醫(yī)院做的那些檢查、抽的血、花的路費(fèi)和時(shí)間,這些實(shí)實(shí)在在的付出,就算他后來(lái)退出了,這部分錢(qián)也得給人家補(bǔ)上。比如他來(lái)篩查做了3次檢查,退了1次血,跑了5趟醫(yī)院,這些按事先說(shuō)好的交通補(bǔ)貼、檢查費(fèi)補(bǔ)貼、時(shí)間補(bǔ)償,一分錢(qián)不能少,該結(jié)清就結(jié)清。這個(gè)錢(qián),是補(bǔ)他已經(jīng)為你試驗(yàn)付出的成本,天經(jīng)地義。不能因?yàn)槿思液竺娌桓闪耍懊婊ǖ墓Ψ蚓桶状睢_@是最基本的公平,也是國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)里強(qiáng)調(diào)要保障受試者權(quán)益。
除了報(bào)銷(xiāo)已經(jīng)發(fā)生的費(fèi)用,額外給不給“補(bǔ)償金”(就是感謝費(fèi)/安慰金),這個(gè)比較靈活,但規(guī)矩要清楚。國(guó)家沒(méi)有硬性規(guī)定必須給這筆額外的錢(qián),給不給、給多少,主要看你們?cè)囼?yàn)方案和簽的那份“知情同意書(shū)”里是怎么寫(xiě)的。如果事先白紙黑字寫(xiě)明了:“中途退出,會(huì)按您實(shí)際參加的進(jìn)度,給您一部分補(bǔ)償金(比如完成了50%給一半錢(qián))”,那說(shuō)到就要做到,按約定給。如果事先根本沒(méi)提這筆額外的錢(qián),那一般不給也行。關(guān)鍵點(diǎn)是:不管給不給,都得在試驗(yàn)開(kāi)始前,在知情同意書(shū)里寫(xiě)得明明白白,讓病人簽字前就清楚知道規(guī)則。 絕對(duì)不能事后反悔或者臨時(shí)拍腦袋決定,那容易扯皮,也不合規(guī)。給錢(qián)是情分(感謝參與),按約報(bào)銷(xiāo)是本分(必須的)。
有一種特殊情況必須重點(diǎn)注意:如果病人是因?yàn)橛昧四阍囼?yàn)的醫(yī)療器械,出了副作用或者受傷了(這叫“與試驗(yàn)相關(guān)的損害”),中途退出,那責(zé)任就大了,不是光給點(diǎn)補(bǔ)償就完事了! 這種情況,第一,公司必須負(fù)責(zé)到底,承擔(dān)所有相關(guān)的、合理的醫(yī)療費(fèi)用,把人治好。第二,在治好的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該根據(jù)傷害的嚴(yán)重程度、對(duì)他生活工作的影響,額外給一筆公平合理的補(bǔ)償金(賠償)。這個(gè)補(bǔ)償金,是為了彌補(bǔ)他身體上受的罪、耽誤的功夫、可能減少的收入等等。這個(gè)錢(qián)不能摳門(mén),得體現(xiàn)出公司的責(zé)任。具體給多少,要依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律(比如《民法典》侵權(quán)責(zé)任編)和損害評(píng)估來(lái)定。這個(gè)補(bǔ)償/賠償?shù)呢?zé)任,必須白紙黑字寫(xiě)在知情同意書(shū)和保險(xiǎn)/補(bǔ)償協(xié)議里,讓病人知道真出事有人管。這是底線,不能含糊。
最后說(shuō)原則:
1、已經(jīng)花的錢(qián),必須報(bào): 病人退出前,為試驗(yàn)付出的檢查費(fèi)、路費(fèi)、時(shí)間損失費(fèi),按約結(jié)清,別賴(lài)賬。
2、額外的感謝費(fèi),看約定: 給不給“退出補(bǔ)償金”,給多少,全靠知情同意書(shū)里事先怎么寫(xiě)的。寫(xiě)了就給,沒(méi)寫(xiě)可商量,但必須事前說(shuō)清楚。
3、出事受傷,全責(zé)包賠: 要是因?yàn)樵囼?yàn)器械導(dǎo)致退出(受傷/副作用),公司必須包醫(yī)療費(fèi)+給合理賠償,這是法定責(zé)任,跑不了。事前合同要寫(xiě)死這條。
4、規(guī)矩寫(xiě)紙上,事前講明白: 所有關(guān)于退出的錢(qián)怎么算(報(bào)銷(xiāo)范圍、額外補(bǔ)償規(guī)則、出事賠償原則),都提前、清晰地寫(xiě)在病人簽的那份“知情同意書(shū)”里。別玩文字游戲,讓人看懂。簽了字,雙方都認(rèn)賬。這是避免糾紛、保護(hù)雙方的關(guān)鍵。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類(lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類(lèi)需要臨床的產(chǎn)品,客戶(hù)一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿(mǎn)屏EDC query的
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴(lài)于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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