我們有個帶電源的醫(yī)療設(shè)備（有源器械），它上面有些零件（附件）是能拆下來反復(fù)用的，比如探頭、手柄、導(dǎo)管啥的。用完之后，下次給新病人用之前，肯定得給它整干凈消毒或者滅菌好。現(xiàn)在要報產(chǎn)品注冊了，關(guān)于這些可重復(fù)用附件的消毒滅菌該怎么寫資料，審評老師最關(guān)心啥？容易在哪兒栽跟頭？

第一要緊的，就是說明書里必須寫得明明白白、丁是丁卯是卯！絕對不能含糊！用戶（醫(yī)院消毒供應(yīng)室或者操作護士）看了你的說明書，必須能毫不費勁地知道這個附件到底該怎么消毒/滅菌。具體要寫清楚啥？首先，明確告訴人家用啥方法： 是拿消毒液泡著（化學(xué)消毒）？還是用高溫高壓蒸（壓力蒸汽滅菌）？或者用低溫的環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子體滅？其次，關(guān)鍵參數(shù)一個不能少： 如果用藥水泡，用的是哪種消毒劑（比如鄰苯二甲醛、含氯消毒劑，具體名字濃度都得寫）？泡多久？泡的時候溫度多少？配好的消毒液能用幾次？如果是高溫高壓滅，溫度設(shè)多少？壓力多大？時間多長？干燥時間多久？如果是低溫滅，氣體濃度多少？作用時間？通風(fēng)解析時間？這些數(shù)字都得是具體的范圍或者確定值（比如“121°C，壓力106.8 kPa，滅菌時間20分鐘”），千萬不能寫“常規(guī)消毒滅菌”、“按醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)操作”這種屁話！審評老師最恨這種模糊表述，肯定給你打回來補正！說明書就是用戶的“操作手冊”，寫不清，人家操作錯了，輕則附件壞得快，重則消毒不徹底傳染病人，責(zé)任都是你的！

光說明書寫清楚還不行，你得拿出實實在在的研究數(shù)據(jù)，證明你推薦的消毒滅菌方法真的管用、真的安全！這就是研究資料部分的核心。第一塊，說說你為啥選這個方法： 是行業(yè)里常用的？還是你做了實驗比較了幾種方法發(fā)現(xiàn)這個最好？或者你這個附件材料特殊（比如怕高溫、怕某種化學(xué)劑），只能選這個方法？得把理由講充分。第二塊，也是最重要的，拿出“消毒滅菌效果”的鐵證： 簡單說，就是證明按你說明書寫的那個方法整一遍，確實能把附件的細菌病毒殺得干干凈凈！怎么證明？老老實實按標(biāo)準(zhǔn)做滅菌效果驗證！比如你說是滅菌（要求無菌），那就得按 GB 18278（濕熱滅菌）、GB 18279（環(huán)氧乙烷滅菌） 這類標(biāo)準(zhǔn)的要求，做滅菌挑戰(zhàn)試驗，用最難殺死的細菌芽孢（比如嗜熱脂肪芽孢桿菌）來測試，證明按你的參數(shù)操作，能把這最頑強的芽孢都殺滅掉，而且得重復(fù)做夠次數(shù)證明穩(wěn)定可靠。如果是消毒（要求把病原微生物殺到安全水平），也得按相應(yīng)的消毒標(biāo)準(zhǔn)（比如 GB 15981 ）做效果驗證。檢測報告最好找有資質(zhì)的第三方實驗室出，自己做的也行，但數(shù)據(jù)要完整可信。第三塊，證明你的附件“扛得住”： 你推薦的消毒滅菌方法，會不會把附件搞壞、搞變形、搞得不靈光了？這就是“耐受性研究”。怎么做？模擬最狠的情況！ 比如你說明書說這附件能高溫高壓滅200次，那你就真按這個參數(shù)反復(fù)滅它200次（或者更多，加個安全余量），然后每次滅完都檢查：附件外形變沒變（裂了？變形了？）功能還好不好（還能正常工作嗎？精度變沒變？）材料老沒老化（變脆了？掉渣了？）。特別是那些關(guān)鍵性能（比如帶電極的探頭阻抗、帶傳感器的精度），滅完必須測！最后拿出數(shù)據(jù)證明：滅夠了你說的次數(shù)，這附件還是好好的，安全能用。耐受性不行，說明書里承諾的復(fù)用次數(shù)就得改少點！

最后，千萬別想當(dāng)然！得考慮實際用起來的情況。醫(yī)院里的消毒設(shè)備五花八門，操作人員水平也參差不齊。你在實驗室用頂級設(shè)備、完美操作做出來的效果，醫(yī)院里不一定能達到。所以，研究時要有點“安全余量”： 比如你驗證效果時，用的微生物挑戰(zhàn)難度要比實際可能遇到的更高一點；做耐受性時，設(shè)定的參數(shù)條件（溫度、壓力、濃度）可以比說明書寫的稍微嚴苛一點點（比如溫度高個一兩度，時間多個幾分鐘），或者消毒劑濃度配得稍微高點，這樣萬一醫(yī)院操作有點小偏差，也不至于立刻失效或損壞。說明書里也要提醒關(guān)鍵風(fēng)險： 比如“必須嚴格遵循參數(shù)操作，溫度不得低于XX°C”，“使用XX消毒劑浸泡后必須用無菌水徹底沖洗”，“超過XX次滅菌后建議檢查附件性能”… 這些警示語不能少。歸根結(jié)底，你的研究資料和說明書，得讓審評老師相信：按你寫的這套方法，在真實的醫(yī)院環(huán)境里，普通工作人員操作，也能穩(wěn)定地把附件消毒/滅菌好，并且附件不會輕易壞掉，保證病人安全和你產(chǎn)品的可靠性！

總結(jié)劃重點：

1、說明書參數(shù)要精確（方法、消毒劑/設(shè)備、時間、溫度、壓力…），拒絕模糊！

2、研究資料三件套：

（1）選方法的理由（為啥用這個不用那個？）

（2）消毒滅菌效果鐵證（按標(biāo)準(zhǔn)做挑戰(zhàn)試驗，第三方報告更硬氣）

（3）耐受性數(shù)據(jù)（滅夠次數(shù)還完好？關(guān)鍵性能穩(wěn)不穩(wěn)？模擬最狠情況！）

3、考慮實際用，留點安全余量，說明書寫好風(fēng)險提示。 讓審評老師相信你這套在真實世界也靠譜！