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　　臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）能力和要求？數(shù)據(jù)管理員在整個臨床研究中要密切注意研究中的關鍵變量的數(shù)據(jù)質量，確保它們百分之百準確無誤。此外，臨床研究方案還應該對試驗的質量控制和質量保證、倫理學要求和研究資料的保存等都做全面的規(guī)定。臨床研究方案是臨床試驗的指南，數(shù)據(jù)管理員應努力遵守研究方案中規(guī)定的程序，并以之作為數(shù)據(jù)管理工作的依據(jù)與指導。這些都要求數(shù)據(jù)管員做到以下要求：

　　臨床數(shù)據(jù)管理員（DM）能力和要求

　　1、具有扎實的基礎

　　要做好數(shù)據(jù)管理，具有相關醫(yī)學背景知識非常重要。在接受一個項目后，最好能閱讀相關教材，查閱相關的文獻，對該藥的適應癥有一定了解，并了解相關指標的臨床意義。不要被不懂的醫(yī)學術語或是復雜的研究程序所嚇倒。如果遇到研究方案中不明白的單詞或程序，或查找字典，或者向有經(jīng)驗的同事請教。

　　2、吃透方案

　　要熟悉試驗目的、每一項指標的采集過程、指標之間的邏輯關系；對不確定的地方、有歧義的地方要與項目經(jīng)理保持有效的溝通。如何快速學習理解醫(yī)療器械臨床試驗方案？

　　3、工作中要認真仔細

　　其中包括認真撰寫數(shù)據(jù)管理計劃，認真審查數(shù)據(jù)的質量，同時，不斷總結經(jīng)驗，吸取教訓。

　　4、明確收集目標

　　始終清楚所要收集數(shù)據(jù)的內容，以及收集的時間：努力理解研究方案中的內容，特別是研究整體計劃、入選/排除標準、給藥時間與劑量、理解各個周期/訪視的起始時間點、各訪視需要收集的CRF內容，以評估研究方案對CRF設計以及數(shù)據(jù)審查的影響。將研究方案中的要求與數(shù)據(jù)管理工作（如CRF設計、CRF填寫指南、邏輯檢查、關鍵數(shù)據(jù)項、數(shù)據(jù)審查等）緊密結合起來。這樣不僅能幫助理解研究方案內容，同時也會發(fā)現(xiàn)這些工作是否切實可行。

　　5、了解研究方案

　　數(shù)據(jù)管理員應及早了解研究方案。在研究方案審評期間，應努力發(fā)現(xiàn)研究方案中存在的不一致并及時反饋。例如，比較臨床研究流程表與文字描述中的不一致部分，實驗室檢查是否始終應用于某一特定的人群，以及訪視、檢查程序和檢查時間等時間窗口的設定是否有效與一致等。

　　6、重視常用信息變量及時間節(jié)點

　　重視臨床試驗中常用的主要變量以及知情同意簽署時間，受試者的年齡、性別，隨機化狀態(tài)，分組狀況，試驗完成情況和嚴重不良事件等數(shù)據(jù)的質量。

　　7、熟悉相關應用

　　熟悉并掌握相關數(shù)據(jù)管理工具和軟件的應用。
　　來源：斯丹姆數(shù)據(jù)管理部