談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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試劑的有效日期是影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。在實(shí)際使用過(guò)程中,人們總是習(xí)慣于用生產(chǎn)日期來(lái)判斷化學(xué)試劑的有效性,其實(shí)這是不對(duì)的。
化學(xué)試劑不像食品和藥品有嚴(yán)格的保質(zhì)期, 化學(xué)試劑一般沒(méi)有保質(zhì)期的具體要求和界限, 這與化學(xué)試劑的保質(zhì)期受多方面因素影響有關(guān);要根據(jù)化學(xué)性質(zhì)、保存條件等, 再結(jié)合工作的實(shí)際情況判斷試劑是否出現(xiàn)變質(zhì)、 能否繼續(xù)使用。
化學(xué)試劑一般沒(méi)有注明保質(zhì)期, 確定試劑是否變質(zhì)主要是憑經(jīng)驗(yàn)和做新舊試劑對(duì)比試驗(yàn)。
化學(xué)試劑的有效期隨著化學(xué)品的化學(xué)性質(zhì)的改變,有著很大的區(qū)別。一般情況下,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的物質(zhì),保存有效期就越長(zhǎng),保存條件也簡(jiǎn)單。
一般遵循以下幾個(gè)原則(一般原則,不是絕對(duì)原則):
1、無(wú)機(jī)化合物,只要妥善保管,包裝完好無(wú)損,理論上可以長(zhǎng)期使用。但是容易氧化(如亞硫酸鹽、苯酚、亞鐵鹽、碘化物、硫化物等應(yīng)將其固體或晶體密封保存,不宜長(zhǎng)期存放;水溶液亞硫酸、 氫硫酸溶液要密封存放;鉀、鈉、白磷更要采用液封形式) 、容易潮解的物質(zhì),在避光、陰涼、干燥的條件下,只能短時(shí)間(1~5 年)內(nèi)保存,具體要看包裝和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定。
2、有機(jī)小分子量化合物一般揮發(fā)性較強(qiáng), 包裝的密閉性要好,可以長(zhǎng)時(shí)間保存(3~5 年) 。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質(zhì)等,在避光、陰涼、干燥的條件下,只能短時(shí)間(1~5 年)內(nèi)保存,具體要看包裝和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定。
3、有機(jī)高分子,尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料,極易受到微生物、溫度、光照的影響,而失去活性,或變質(zhì)腐敗,故此,要冷藏(凍)保存,而且時(shí)間也較短。
4、基準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和高純物質(zhì),原則上要嚴(yán)格按照保存規(guī)定來(lái)保存,確保包裝完好無(wú)損,避免受到化學(xué)環(huán)境的影響,而且保存時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。一般情況下,基準(zhǔn)物質(zhì)必須在有效期內(nèi)使用。在常溫(15ºC~25ºC)下保存時(shí)間一般不超過(guò) 2個(gè)月。超過(guò)兩個(gè)月要重新標(biāo)定或檢查之后再用。
5、培養(yǎng)基:按規(guī)定配制并消毒好培養(yǎng)基,冷至室溫,保存在陰暗處(盡可能貯藏在冰箱內(nèi)) ,配制好的培養(yǎng)基應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)用完。
6、除另有規(guī)定外、試液、緩沖液、指示劑(液)的有效期均為半年。液相用的流動(dòng)相、純化水有效期為 15 天。
7、除另有規(guī)定外,液體試劑開(kāi)啟后一年內(nèi)有效,固體試劑開(kāi)啟后三年內(nèi)有效。
空氣的影響
空氣中的氧易使還原性試劑氧化而破壞。強(qiáng)堿性試劑易吸收二氧化碳而變成碳酸鹽,水分可以使某些試劑潮解、結(jié)塊;纖維、灰塵能使某些試劑還原、變色等。
溫度的影響
溫度的影響:試劑變質(zhì)的速度與溫度有關(guān)。夏季高溫會(huì)加快不穩(wěn)定試劑的分解;冬季嚴(yán)寒則促使甲醛聚合而沉淀變質(zhì)。
光的影響
日光中的紫外線(xiàn)能加速某些試劑的化學(xué)反應(yīng)而使其變質(zhì)(例如銀鹽、汞鹽、溴和碘的鉀、鈉、銨鹽和某些酚類(lèi)試劑) 。
雜質(zhì)的影響
不穩(wěn)定試劑的純凈與否、對(duì)其變質(zhì)情況的影響不容忽視。例如純凈的溴化汞實(shí)際上不受光的影響,而含有微量溴化亞汞或有機(jī)物雜質(zhì)的溴化汞遇光易變黑。
貯存期的影響
不穩(wěn)定試劑在長(zhǎng)期貯存后可能發(fā)生歧化聚合,分解或沉淀等變化。在貯存期和有效期內(nèi)液體如發(fā)現(xiàn)有分層、渾濁、變色、發(fā)霉等異常現(xiàn)象,流動(dòng)相用于樣品檢測(cè)時(shí),樣品的保留時(shí)間或相對(duì)保留時(shí)間發(fā)生明顯變化,固體如發(fā)現(xiàn)吸潮、變色等異常現(xiàn)象則應(yīng)停止使用。
使用對(duì)有效期影響
依據(jù)使用的要求對(duì)化學(xué)試劑的有效期做出判斷,最重要的一點(diǎn)是判斷試劑對(duì)結(jié)果是否有影響,有影響需要縮短有效期,甚至是報(bào)廢。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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你是否遇到過(guò)這樣的問(wèn)題,國(guó)產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買(mǎi)到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢(xún)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
隨機(jī)化被奉為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的三大基本原則之一,隨機(jī)臨床試驗(yàn)被視為臨床試驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”,所產(chǎn)生的證據(jù)被循證醫(yī)學(xué)界確定為高等級(jí)證據(jù)。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),2018年1月由CFDA發(fā)
市面上銷(xiāo)售的面膜主要有妝字號(hào)面膜和械字號(hào)面膜,醫(yī)用冷敷貼面膜屬于械字號(hào)面膜。醫(yī)用冷敷貼面膜的功能在于受損肌膚修正,用于濕疹、過(guò)敏等皮膚狀態(tài),起到一個(gè)輔佐醫(yī)治的作用
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)貫通醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用各環(huán)節(jié),能確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用安全,是醫(yī)療器械非常有用的身!份!信!息!作為醫(yī)療器械的身份證,有需要的小伙伴怎么可
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽(tīng)到各種說(shuō)法,一起來(lái)看一下效期是怎么規(guī)定的。"
在之前的文章中為大家簡(jiǎn)單介紹了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的查詢(xún)方法,很多讀者表示非常實(shí)用,受益匪淺,但對(duì)于從事醫(yī)療器械研發(fā)工作的朋友們來(lái)說(shuō),他們希望獲得更多的醫(yī)療器械信息
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計(jì)委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號(hào)),把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定,改為備案管理。目前,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng),是對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證。考慮到加速老化實(shí)驗(yàn)相對(duì)專(zhuān)業(yè)、周期長(zhǎng)、相關(guān)能力要求高,并且企業(yè)有選擇自由度,因此,寫(xiě)個(gè)文章
經(jīng)常有朋友問(wèn)什么產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)?小編就在這簡(jiǎn)單的說(shuō)一下關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)的免臨床和臨床評(píng)價(jià)。如果有什么不對(duì)的地方或者漏缺的,麻煩大家多多留言共同探討!"
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