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北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的通知

發(fā)布時間：2021年03月15日

京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號

　　各相關單位：

　　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《關于加強首都公共衛(wèi)生應急管理體系建設的若干意見》等法規(guī)文件和國家藥監(jiān)局相關工作要求，我局對《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》（京藥監(jiān)械〔2010〕12號）進行了修訂，組織制定了《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予以發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知。

　　附件：北京市醫(yī)療器械應急審批程序2021版.doc
　　　　　文字解讀：《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》.doc

北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年3月15日

　　附件：

北京市醫(yī)療器械應急審批程序

　　第一條為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批并上市使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《關于加強首都公共衛(wèi)生應急管理體系建設的若干意見》等法規(guī)文件和國家藥監(jiān)局相關工作要求，結(jié)合工作實際，制定本程序。

　　第二條本程序適用于本市應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的北京市第二類醫(yī)療器械注冊和按照本程序?qū)徟尼t(yī)療器械的生產(chǎn)許可，應急所需產(chǎn)品在本市尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本市已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要。

　　第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）結(jié)合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本市應急響應級別調(diào)整有關要求適時啟動應急審批程序，開通應急審批通道，并向社會公告。

　　第四條申請第二類醫(yī)療器械應急審批的，市藥監(jiān)局應當結(jié)合申請人提交的產(chǎn)品研發(fā)情況和后續(xù)生產(chǎn)方式書面說明，根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控需要對申請應急審批的產(chǎn)品研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進行評估，必要時組織專家評審，于3個工作日內(nèi)通知申請人結(jié)果。

　　第五條市藥監(jiān)局應當建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，按照“早期介入、研審聯(lián)動、隨到隨審、科學評審”的原則，明確各相關單位和部門職責分工和工作流程，開展應急審批產(chǎn)品注冊檢驗、注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、審評審批等工作。

　　第六條申請第二類應急醫(yī)療器械注冊檢驗的，北京市醫(yī)療器械檢驗所應當于接收樣品后立即組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗相關工作，并及時出具檢驗報告和預評價意見。

　　第七條申請第二類應急醫(yī)療器械注冊和注冊質(zhì)量管理體系核查的，受理部門應當在申請資料的顯著位置和企業(yè)電子申請系統(tǒng)中標注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉(zhuǎn)。

　　第八條北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當于接到申請人注冊質(zhì)量管理體系核查申請后立即組織開展現(xiàn)場檢查工作，并于2個工作日內(nèi)出具檢查結(jié)果。必要時，可視情況結(jié)合風險研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊質(zhì)量管理體系核查合并進行。

　　第九條對在技術(shù)審評階段需要召開專家評審會的，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當立即組織相關專家進行評審，并于3個工作日內(nèi)出具評審意見。

　　第十條北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當于5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，市藥監(jiān)局于3個工作日內(nèi)完成行政審批工作，做出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，于當日進行資料流轉(zhuǎn)，受理部門24小時內(nèi)將結(jié)果送達申請人。專家評審、產(chǎn)品檢測、臨床試驗和企業(yè)整改補充資料時間均不計算在內(nèi)。

　　第十一條附條件批準注冊的，應當在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。

　　第十二條持有應急審批的第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊證》的申請人申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，受理部門應當在申請資料的顯著位置和企業(yè)電子申請系統(tǒng)中標注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉(zhuǎn)，并于5個工作日內(nèi)做出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的決定，受理部門24小時內(nèi)將結(jié)果送達申請人。

　　第十三條應當遵循產(chǎn)品滿足市場實際需求原則，結(jié)合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲備供應實際等情況適時終止應急審批程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經(jīng)進入應急審批通道尚未批準的產(chǎn)品按照應急審批程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急審批程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。

　　第十四條市藥監(jiān)局應當公示應急審批的第二類醫(yī)療器械信息和生產(chǎn)許可信息，并及時更新。

　　第十五條對應急審批的產(chǎn)品，市藥監(jiān)局應當按照相關產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》附條件審批要求，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定督促企業(yè)落實主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，并依企業(yè)申請開展應急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊、首次注冊和生產(chǎn)許可。

　　第十六條第三類醫(yī)療器械應急審批按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。應急審批產(chǎn)品說明書和包裝上應當標注“應急審批產(chǎn)品”字樣。其他未盡事宜按照醫(yī)療器械相關法規(guī)執(zhí)行。

　　第十七條本程序由市藥監(jiān)局負責解釋，自發(fā)布之日起實施，《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》（京藥監(jiān)械〔2010〕12號）同時廢止。

文字解讀：《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》

發(fā)布時間：2021年03月15日

　　一、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》修訂的背景是什么？

　　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快上市使用，北京市藥品監(jiān)督管理局開通綠色通道，開展醫(yī)用物資應急審批，高質(zhì)量完成了應急所需醫(yī)用物資的保供任務。回顧2010年北京市藥品監(jiān)督管理局制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》，已不再適應當前突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控需求，且與現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)要求存在不完全一致情形，為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，做好常態(tài)化防控工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法規(guī)文件規(guī)定，北京市藥品監(jiān)督管理局對2010年制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》進行修訂，以適應當前法規(guī)要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控需求。

　　二、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的法律依據(jù)是什么？

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《關于加強首都公共衛(wèi)生應急管理體系建設的若干意見》等法規(guī)文件和國家藥監(jiān)局相關工作要求。

　　三、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的主要內(nèi)容是什么？

　　本程序共十七條，涉及制定目的、適用范圍、啟動程序、組織研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動、應急檢驗、資料受理、現(xiàn)場檢查、技術(shù)支持、審評審批、證件效期、許可辦理、終止程序、信息公開、監(jiān)督管理、其他規(guī)定和發(fā)布實施等條款。

　　四、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》修訂的主要變化有哪些？

　　相對《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應急審批程序》（京藥監(jiān)械〔2010〕12號）規(guī)定，啟動程序、協(xié)調(diào)聯(lián)動、證件效期、終止程序、信息公開、監(jiān)督管理、其他規(guī)定等條款為新增內(nèi)容。

　　五、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的適用范圍是什么？

　　適用于本市應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的北京市第二類醫(yī)療器械注冊和按照本程序?qū)徟尼t(yī)療器械的生產(chǎn)許可，應急所需產(chǎn)品在本市尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本市已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要。

　　六、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的啟動條件是什么？

　　北京市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本市應急響應級別調(diào)整有關要求適時啟動應急審批程序，開通應急審批通道，并向社會公告。

　　七、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》啟動后都開展哪些主要工作？

　　（一）開通關閉應急審批通道，并向社會公告。

　　（二）組織專家評審應急審批產(chǎn)品。

　　（三）建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，明確職責分工和工作流程。

　　（四）開展醫(yī)療器械注冊應急檢驗。

　　（五）受理企業(yè)應急審批產(chǎn)品注冊申請。

　　（六）進行應急產(chǎn)品審評審批和現(xiàn)場檢查。

　　（七）公開應急審批產(chǎn)品信息。

　　（八）督促企業(yè)落實主體責任。

　　八、如何申請第二類醫(yī)療器械應急審批？

　　申請人將產(chǎn)品研發(fā)情況和后續(xù)生產(chǎn)方式向北京市藥品監(jiān)督管理局提交書面說明。

　　九、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的辦理時限是怎么規(guī)定的？

　　（一）申請第二類醫(yī)療器械應急審批的和在技術(shù)審評階段需要專家評審的，組織專家評審，于3個工作日內(nèi)通知申請人結(jié)果。

　　（二）收到注冊質(zhì)量管理體系核查申請后立即組織開展現(xiàn)場檢查工作，于2個工作日內(nèi)出具檢查結(jié)果。

　　（三）收到產(chǎn)品注冊申請后5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，于3個工作日內(nèi)完成行政審批工作。

　　（四）收到生產(chǎn)許可申請后5個工作日內(nèi)完成行政審批工作。

　　十、《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》的出臺對社會有哪些影響？

　　為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快上市使用，申請人可以按照《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》規(guī)定，向北京市藥品監(jiān)督管理局申請，北京市藥品監(jiān)督管理局將開通綠色通道，開展醫(yī)療器械應急審批，確保應急所需醫(yī)用物資的保供和質(zhì)量安全。

　　十一、應急審批相關辦理機構(gòu)地址及聯(lián)系方式是什么？

　　（一）北京市藥品監(jiān)督管理局
　　地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座12-15層，聯(lián)系電話：83979561。

　　（二）北京市政務服務中心（受理部門）
　　地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)，聯(lián)系電話：89150290。

　　（三）北京市醫(yī)療器械檢驗所
　　地址：北京市通州區(qū)中關村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號，聯(lián)系電話：57901588/1488。

　　（四）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號，聯(lián)系電話：58549949。