醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:許昌,歷史文化名都,臨近河南省會鄭州,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多,新建企業(yè)想銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品,除了了解辦理周期和流程外,還需要了解價格。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢?
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費用一般包括三個部分:一是企業(yè)為了達(dá)到醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)及經(jīng)營活動所需的投入,包括硬件、辦公區(qū)及倉庫裝修、分隔、窗簾、紗窗,及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購買等的支出;二是人員支出,包括體檢、人員工資等費用;三是聘請專業(yè)醫(yī)療技術(shù)咨詢服務(wù)公司幫助公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的服務(wù)費;四是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)必須具有GSP軟件,市面上GSP軟件購買費用在2000-5000不等。
企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證;銷售三類醫(yī)療器械,需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;同時銷售二三類醫(yī)療器械的,則需要同時辦理兩類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
思途不僅提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全程服務(wù),同時,我們還是知名GSP軟件公司的省代和代理商,能為我們的客戶提供極具性價比的GSP軟件產(chǎn)品和辦證服務(wù)。
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許昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
臨床試驗從篩選到立項、啟動、入組和中心關(guān)閉是一個完整的閉環(huán),什么時候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗關(guān)中心階段的那
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械,在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天,除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外,在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎?"
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
化妝品分為國產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
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