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　　醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，遞交完整資料及現場體考后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械經營備案憑證（圖1）；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，在資料和體考雙通過后，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》（圖2）。注意：需先開辦工商營業(yè)執(zhí)照，才能再辦理醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證。

圖1. 二類醫(yī)療器械經營備案憑證

圖2. 三類醫(yī)療器械經營許可證

　　事實上，二類醫(yī)療器械經營備案憑證和三類醫(yī)療器械經營許可證是一個東西，只是叫法不同，因為采取的制度不同，二類采用備案制，三類采用許可制。

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：

　　1、查名；
　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
　　3、辦理醫(yī)療器械經營許可證；
　　4、變更經營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經營范圍）。

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產品質量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
　　2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；
　　3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
　　4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
　　5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理時間

　　核名通過后，1-2個月左右。

　　其他醫(yī)療器械經營許可證辦理詳情（如房屋性質、具體要求等），請查看：
　　醫(yī)療器械經營許可證代辦服務