?

　　本文來自國家藥監(jiān)局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，其發(fā)布的骨科產(chǎn)品送樣說明為其他省份注冊(cè)送檢提供一定的參考價(jià)值，具體要求，請(qǐng)咨詢所在省份管理部門。正文如下：

骨科產(chǎn)品送樣說明

　　在送檢的產(chǎn)品中，為了保障檢測(cè)的快速、高效，請(qǐng)貴公司詳細(xì)對(duì)照“材料清單”，按照附件的要求提供資料。

　　材料成分及陽極氧化表面定性分析樣品要求見《成分及陽極氧化樣本量要求》。不在GB4234，GB/T13810中TA系列（TA1G~TA4G）、TC4（含ELI）、等牌號(hào)之列的產(chǎn)品，請(qǐng)與檢驗(yàn)院方聯(lián)系，做進(jìn)一步確認(rèn)，我方會(huì)在溝通基礎(chǔ)上提供建議。

　　需提供材料清單：
　　常規(guī)骨科產(chǎn)品按照13套、無菌產(chǎn)品按照15套（單獨(dú)包裝，無菌包裝滅菌批次必須一致）進(jìn)行送樣（送樣批次必須一致），特殊規(guī)格及大小的產(chǎn)品我方會(huì)在需要的時(shí)候要求企業(yè)增加產(chǎn)品數(shù)量。
　　1、技術(shù)要求（3份紙質(zhì)稿、電子稿）；
　　2、送樣清單（紙質(zhì)稿）；
　　3、接骨板尺寸測(cè)量規(guī)范性要求
　　4、產(chǎn)品說明書
　　5、配合性能說明（包括仿使用動(dòng)作的說明、配合的部件的產(chǎn)品信息）

　　注：金屬螺釘類產(chǎn)品涉及到旋入旋出、自攻力、拔出力試驗(yàn)，樣本量需增加15件。

　　一、螺釘扭轉(zhuǎn)性能（YY/T 0662-2008/ISO 6475：1989）
　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定部分型號(hào)的不銹鋼螺釘?shù)淖畲笈ぞ睾蛿嗔雅まD(zhuǎn)角（詳見YY 0018-2016 5.2.1），企業(yè)自己要對(duì)其他材質(zhì)和型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定。

　　二、螺釘?shù)妮S向拔出力
　　1、需明確測(cè)試塊等級(jí)，如測(cè)試塊由企業(yè)提供，還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測(cè)試塊尺寸：厚度≥4.8mm，尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍，上下平面的平面度≤0.4mm；
　　3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔：孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定，預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直，無加工不良現(xiàn)象。
　　4、軸向負(fù)載：≤1.14Kgf，如該載荷>1.14Kgf，企業(yè)應(yīng)給出試驗(yàn)時(shí)施加的軸向載荷，將在報(bào)告中體現(xiàn)。
　　5、針對(duì)非自攻螺釘，企業(yè)要對(duì)導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲，需提供以下信息：絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。（詳見YY/T 1506-2016 條款6 d）3））

　　三、螺釘?shù)男胄鲂阅?/strong>
　　1、需明確測(cè)試塊等級(jí)，如測(cè)試塊由企業(yè)提供，還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測(cè)試塊尺寸：厚度≥20mm，尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍，上下表面平行度≤0.4mm；
　　3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔：孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定，預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直，無加工不良現(xiàn)象。
　　4、軸向負(fù)載：≤1.14Kgf，如該載荷>1.14Kgf，企業(yè)應(yīng)給出試驗(yàn)時(shí)施加的軸向載荷，將在報(bào)告中體現(xiàn)。
　　5、螺釘旋入深度：針對(duì)螺紋長度小于20mm的全螺紋螺釘和所有半螺紋螺釘，企業(yè)應(yīng)提供螺紋長度的名義值。
　　6、針對(duì)非自攻螺釘，企業(yè)要對(duì)導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲，需提供以下信息：絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。（詳見YY/T 1506-2016 條款6 d）3））