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　　如題所示，如何寫(xiě)好監(jiān)查報(bào)告？先看一下ICH-GCP1.38對(duì)于監(jiān)查的定義：監(jiān)督一個(gè)臨床試驗(yàn)的發(fā)展，保證臨床試驗(yàn)按照臨床方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和相應(yīng)的藥政管理要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的活動(dòng)。監(jiān)查報(bào)告是CRA在對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)或相關(guān)交流后產(chǎn)生的文件，是申辦方、PM或其他相關(guān)人員了解中心情況的重要文件。

　　一份合格的監(jiān)查報(bào)告應(yīng)該詳實(shí)的記錄監(jiān)查員在研究中心的工作內(nèi)容，真實(shí)的反映臨床試驗(yàn)在研究中心的進(jìn)展、偏離和不足以及相關(guān)結(jié)論、以及記錄對(duì)于監(jiān)查發(fā)現(xiàn)已采取的或即將采取的措施，那么如何寫(xiě)好監(jiān)查報(bào)告呢？

　　臨床監(jiān)查員CRA如何寫(xiě)好監(jiān)查報(bào)告？

　　第一步在中心訪視之前做好訪視計(jì)劃

　　to do list非常重要，本次訪視應(yīng)完成哪些工作，列好需完成工作的優(yōu)先級(jí)，應(yīng)至少確認(rèn)以下問(wèn)題：

　　1、本次訪視應(yīng)完成哪些數(shù)據(jù)溯源？
　　2、本次訪視應(yīng)確認(rèn)關(guān)閉那些質(zhì)疑？
　　3、本次訪視應(yīng)完成試驗(yàn)藥品/器械包裝盒的回收、剩余藥品/器械的清點(diǎn)？
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　　監(jiān)查員在研究中心的訪視時(shí)間是有限的，提前做好訪視安排有利于節(jié)約時(shí)間，高效率完成本次監(jiān)查任務(wù)。

　　第二步在監(jiān)查過(guò)程中做好相關(guān)記錄

　　理想狀態(tài)下，在研究中心進(jìn)行監(jiān)查時(shí)可按監(jiān)查計(jì)劃逐項(xiàng)完成監(jiān)查任務(wù)。但實(shí)際監(jiān)查過(guò)程可能被各種事情打斷，如在a中心進(jìn)行監(jiān)查時(shí)，b中心、c中心藥品超溫、隨機(jī)問(wèn)題等等，使你不得不中斷監(jiān)查工作，而去處理其他緊急事件，所以在中心監(jiān)查時(shí)最好將監(jiān)查問(wèn)題及時(shí)詳細(xì)地記錄下來(lái)，對(duì)于需要后續(xù)跟進(jìn)的事項(xiàng)，可以用不同顏色字體標(biāo)示出來(lái)，要求的解決時(shí)限等也做一個(gè)詳細(xì)的跟進(jìn)要求，在監(jiān)查完成后及時(shí)跟進(jìn)問(wèn)題解決情況，以保證需要跟進(jìn)解決的問(wèn)題不被遺漏。

　　第三步盡快完成監(jiān)查報(bào)告

　　在完成中心監(jiān)查工作后，要及時(shí)完成監(jiān)查報(bào)告。SOP一般要求在監(jiān)查報(bào)告完成后的5-7個(gè)工作日內(nèi)提交監(jiān)查報(bào)告。但在實(shí)際工作中，由于其他工作較多，可能會(huì)推遲監(jiān)查報(bào)告的提交時(shí)間，如果超過(guò)一周沒(méi)有完成監(jiān)查報(bào)告，而又有其他工作消耗大部分精力，再去寫(xiě)之前的監(jiān)查報(bào)告，報(bào)告可能會(huì)不準(zhǔn)確。

　　第四步監(jiān)查報(bào)告書(shū)寫(xiě)的一般原則

　　1、報(bào)告在提交審核人審核之前應(yīng)仔細(xì)檢查報(bào)告有無(wú)錯(cuò)別字；
　　2、報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)短、客觀、清晰有條理的描述事實(shí)，注意條理性；
　　3、應(yīng)使用第三人稱(chēng)，如CRA、研究者；
　　4、應(yīng)使用基于事實(shí)的信息，避免主觀的評(píng)價(jià)；
　　5、在不同的問(wèn)題下注釋避免重復(fù)，如有需要，請(qǐng)注釋“請(qǐng)參閱×××節(jié)注釋”；
　　6、報(bào)告中應(yīng)注明訪視日期，現(xiàn)場(chǎng)拜訪人員，并與跟進(jìn)函一致。

　　總結(jié)

　　監(jiān)查員作為申辦者與研究中心之間的聯(lián)系人，監(jiān)查要從受試者安全和權(quán)益以及方案的依從性出發(fā)，嚴(yán)格監(jiān)查每一個(gè)可能存在問(wèn)題的細(xì)節(jié)。監(jiān)查肯定會(huì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但更重要的是CAPA（corrective action and preventive action 糾正與預(yù)防）。所以，如何避免已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題再次發(fā)生也是監(jiān)查的職責(zé)所在。做好CAPA對(duì)于提高試驗(yàn)質(zhì)量有積極的作用。降低風(fēng)險(xiǎn)，減少問(wèn)題，提高效率是監(jiān)查的重要作用之一。

　　監(jiān)查報(bào)告大體上包括的內(nèi)容有：中心研究人員已完成試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)并被正確的授權(quán)、中心試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行及校驗(yàn)證書(shū)在有效期內(nèi)、已篩選受試者正確簽署知情同意書(shū)、符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)、所有病例報(bào)告表填寫(xiě)完整并與原始數(shù)據(jù)一致、所有不良事件均記錄在案、嚴(yán)重不良事件及時(shí)完成上報(bào)、方案違背已完成上報(bào)并采取必要的措施等。
　　作者：小正醫(yī)學(xué)