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骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見正文。

骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)(圖1)

　　骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)

　　骨科金屬植入物進(jìn)行陽極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別：由申請(qǐng)人進(jìn)行陽極氧化的，應(yīng)由申請(qǐng)人提交陽極氧化工藝資料（包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗(yàn)證資料等）；由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽極氧化的，除提供認(rèn)可第三方的陽極氧化工藝資料，同時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)提交對(duì)第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。

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