倫理委員會（簡稱“倫理會”）在醫(yī)療器械或者藥品的臨床試驗里，擔(dān)著個重要角色：保護(hù)參加試驗的病人（受試者）的權(quán)益和安全。他們開會討論試驗方案靠不靠譜、安不安全、合不合倫理，最后靠投票做決定。這個投票表決不是隨便舉舉手就行，國家有明確的規(guī)矩框著。那具體投票時得滿足哪些硬要求呢？特別是人數(shù)、怎么才算通過這些關(guān)鍵點。

倫理會開會投票做決定，頭一條硬杠杠就是到場參加討論并投票的委員人數(shù)，絕對不能少于5個人。人太少，代表性不夠，決定可能不周全。第二條關(guān)鍵要求是，要做出一個決定（比如批準(zhǔn)試驗、要求修改方案、或者不批準(zhǔn)），必須得到參加這次會議的委員當(dāng)中，超過一半的人同意才行。比如說，這次開會實到有7個委員投票，那至少得有4票同意（7的一半是3.5，取整就是4票或以上），這個決定才能算數(shù)。這叫“半數(shù)以上通過”。光人數(shù)夠還不行，票數(shù)必須過半。

誰能投票也有講究。只有那些真正參加了這次倫理會會議，從頭到尾聽了匯報、參與了討論的正式委員，才有資格投票或者提出正式的意見建議。 沒來開會的委員，或者只是列席旁聽的，不能投票。這里還有個重要限制：負(fù)責(zé)這個試驗的研究者（通常是醫(yī)生或者研究團(tuán)隊負(fù)責(zé)人），雖然可以也應(yīng)當(dāng)來會上提供試驗相關(guān)的任何信息、回答問題，但他們絕對不能參與投票！ 他們提意見也得注意分寸，不能影響委員獨立判斷。為啥？因為研究者是具體干這活的，跟試驗有利害關(guān)系，讓他們投票就不公平、不獨立了。另外，如果碰上個特別專業(yè)或者少見的試驗，倫理會覺得自己委員里懂這塊的人不夠，可以臨時邀請外面懂行的專家來參會，提供專業(yè)意見。但這些被請來的專家，身份是“顧問”，他們只有發(fā)言權(quán)，沒有投票權(quán)。最終拍板的，還是那些正式委員。

總結(jié)

倫理委員會要做出一個有效的表決決定，必須滿足三個核心要求：第一，到場投票的正式委員至少得有五個人；第二，最終決定必須獲得這些實際投票委員半數(shù)以上的同意票（比如7個人投票，至少4票同意）；第三，只有親自參會的正式委員能投票，研究者只能說明情況不能摻和投票，外請專家只有發(fā)言權(quán)沒有表決權(quán)。這些規(guī)矩寫在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》里，就是為了確保倫理會的決定是公正的、獨立的，真正能把受試者的安全和權(quán)益放在第一位。