醫(yī)療器械是一個(gè)加速增長(zhǎng)的市場(chǎng)，越來(lái)越多的企業(yè)以或研發(fā)，或生產(chǎn)，或經(jīng)營(yíng)的方式，參與著器械產(chǎn)業(yè)。特別近幾年，原來(lái)專(zhuān)注于藥品的企業(yè)也涉足甚至轉(zhuǎn)型到醫(yī)療器械行業(yè)中來(lái)。

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代。基本上開(kāi)發(fā)過(guò)程的投入是巨大的。為了保障開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì)，審評(píng)注冊(cè)、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、銷(xiāo)售盈利的過(guò)程中順利，研發(fā)人員應(yīng)具備以下四大意識(shí)或能力，才能極大限度保障項(xiàng)目成功。

包括：第一，臨床與產(chǎn)品意識(shí)。指具有醫(yī)學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)素養(yǎng),具備客觀(guān)認(rèn)識(shí)或準(zhǔn)確調(diào)研醫(yī)療器械對(duì)臨床的價(jià)值的能力，按產(chǎn)品管理流程推演判斷。第二，行政法規(guī)意識(shí)，既對(duì)當(dāng)前的行政法規(guī)規(guī)章，要熟知，對(duì)剛發(fā)布的法規(guī)，規(guī)章要掌握，對(duì)法規(guī)的趨勢(shì)要了解。第三，法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。既對(duì)醫(yī)療器械在研發(fā)注冊(cè)中，生產(chǎn)中，臨床應(yīng)用中，針對(duì)于這個(gè)醫(yī)療器械的法律風(fēng)險(xiǎn)要深刻掌握。第四，商業(yè)效率意識(shí)，要客觀(guān)研判投資與回報(bào)周期，不盲目樂(lè)觀(guān)或悲觀(guān)。

第一，醫(yī)學(xué)與產(chǎn)品意識(shí)。

預(yù)防保健，臨床醫(yī)療，護(hù)理康復(fù)等醫(yī)療過(guò)程是專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，生命攸關(guān)的事。一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)或引進(jìn)，要客觀(guān)看待其對(duì)患者的價(jià)值，對(duì)醫(yī)務(wù)人員的價(jià)值。產(chǎn)品的功能是什么，相似產(chǎn)品有哪些，分類(lèi)界定歸屬，注冊(cè)策略，企業(yè)現(xiàn)有資源。這一系列重要節(jié)點(diǎn)的判斷要依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)，依據(jù)專(zhuān)科臨床實(shí)踐，依據(jù)中國(guó)國(guó)情。

第二，行政法規(guī)意識(shí)。

行政法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，還有專(zhuān)項(xiàng)的法規(guī)，比如要保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，我們有《>醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，我們有《安全生產(chǎn)法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，還有醫(yī)療器械檢驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。行政類(lèi)法規(guī)，是在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中，檢驗(yàn)和審評(píng)一款醫(yī)療器械能否準(zhǔn)許出現(xiàn)在中國(guó)的依據(jù)，所以熟知法規(guī)，提前研判某類(lèi)產(chǎn)品在行政法規(guī)中，是否會(huì)遇到問(wèn)題，及需要付出的代價(jià)。

第三，法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

主要體現(xiàn)在產(chǎn)品在臨床應(yīng)用當(dāng)中，是否存在臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，如否，會(huì)面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見(jiàn)。臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格與否會(huì)直接影響著此類(lèi)事件的發(fā)生概率。這個(gè)層面的法律是《侵權(quán)責(zé)任法》，如果因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)問(wèn)題導(dǎo)致醫(yī)療損害，那企業(yè)會(huì)面臨非常嚴(yán)重的后果。所以及時(shí)研判后期的各種可能和概率，并提前在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)中就要嚴(yán)格規(guī)避醫(yī)療損害的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品上市后，對(duì)醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤與管理的需常態(tài)化進(jìn)行。

第四，商業(yè)效率意識(shí)。

集中體現(xiàn)在市場(chǎng)測(cè)算，定價(jià)技巧和盈利預(yù)測(cè)。所有企業(yè)在項(xiàng)目路演的時(shí)候，PPT里都評(píng)估的非常樂(lè)觀(guān)，近兩年比較有名的是“中國(guó)精神病人有一億”，“不孕不育有兩億”等，市場(chǎng)規(guī)模的估測(cè)都顯得過(guò)于樂(lè)觀(guān)，這來(lái)源于投融資方面的需要。

實(shí)際考慮要客觀(guān)甚至要略保守的估計(jì)市場(chǎng)規(guī)模，這樣篩選出來(lái)的項(xiàng)目，可能符合預(yù)期甚至超過(guò)預(yù)期。還有嚴(yán)格的時(shí)間節(jié)點(diǎn)意識(shí)，如果一個(gè)項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)不能保證，市場(chǎng)上的實(shí)時(shí)變量比如競(jìng)品，技術(shù)更新等都會(huì)增加不確定性，按時(shí)交付是一種難得的能力，說(shuō)到底就是踏準(zhǔn)節(jié)奏。

總結(jié)，面對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，具備臨床認(rèn)知和醫(yī)療產(chǎn)品流程管理能力；具備行政法規(guī)的了解和判斷趨勢(shì)的能力；具備規(guī)避醫(yī)療損害和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力；具備迅速可靠的商業(yè)策劃力和執(zhí)行力，是為醫(yī)患，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為社會(huì)，也為自己創(chuàng)造價(jià)值的全面保證。