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　　兒童受試者屬于弱勢群體（vulnerable subjects），參加臨床試驗時，應給予更多的保護和尊重。前兩天分析了臨床項目管理中的進度管理，今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問題和知情權的保護。主要分為以下兩個層面：年齡界限的討論、年齡分段知情的管理。

　　一、兒童受試者簽署知情同意書年齡界限

　　小編通過文獻查閱和各種渠道的資源，了解到除了本文以下章節(jié)中提到的兩個法規(guī)和指導原則以外，在ICH-GCP, 中國GCP，以及其他法規(guī)或指南性文件中，均沒有提到關于兒童知情同意年齡的相關信息，僅僅是提到保護兒童受試者，對兒童受試者的知情同意過程需法定監(jiān)護人參加。

　　2016年3月1日國家局發(fā)布的《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”）中，2.2.2章節(jié)中提到獲取兒童知情同意書年齡的要求。

　　（1）在我國，通常10周歲以上（含10周歲）的兒科人群應參與知情同意并簽署知情同意書。
　　（2）對于一些特殊疾病，如智力認知發(fā)育障礙，能否參與或簽署知情同意取決于能力而不僅是年齡。

　　然而，該指導原則中關于兒童受試者簽署知情同意書的年齡界限的依據(jù)是來源于我國民法總則，民法總則在該指導原則發(fā)布1年后，就做了更新，其中更新的內(nèi)容涉及到對于兒童年齡界限調(diào)整。讓我們一起來看一下，2017版民法總則的相關內(nèi)容。

　　中華人民共和國民法總則（2017年3月15日發(fā)布，以下簡稱“民法總則”）明確了未成年人的年齡界限：
　　（1）十八周歲以上的自然人為成年人。不滿十八周歲的自然人為未成年人（第十七條）
　　（2）八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人……（第十九條）
　　（3）不滿八周歲的未成年人為無民事行為能力人……（第二十條）

　　因此，兒童受試者簽署知情同意的年齡應由“指導原則”中規(guī)定的10周歲下調(diào)至8周歲，更加體現(xiàn)出對于兒童受試者知情權的保護和尊重。同時，這也是與兒童生長發(fā)育和心理成熟度，以及社會認知的不斷發(fā)展和變化相適應。

9周歲兒童受試者臨床

　　二、兒童受試者知情同意的分段管理

　　目前行業(yè)上，兒童受試者的知情同意書的執(zhí)行現(xiàn)狀有兩種情況：“一刀切”和“分段”管理。

　　“一刀切”是指臨床試驗中只有一個版本的兒童受試者知情同意書。無論兒童受試者的年齡如何，只要達到簽署知情同意書的界限，就統(tǒng)一簽署一個版本的知情同意書。大多數(shù)國內(nèi)的項目都是這樣的實際操作，因為法規(guī)沒有明確對于按照年齡區(qū)分知情同意的告知內(nèi)容而做詳細要求。

　　“分段管理”是指臨床試驗中有不同版本的知情同意書，內(nèi)容設計是根據(jù)達到簽署知情同意書的兒童受試者年齡的認知情況而劃分為2個以上不同的版本，例如8-10歲，11-12歲，13-14歲等。很多外資企業(yè)申辦的臨床試驗會執(zhí)行分段管理，充分尊重兒童受試者的知情同意權。

　　補充：
　　受試者為兒童時如何簽署知情同意書？請看兒童臨床試驗知情同意及倫理考量
　　兒童知情同意書簽署幾份？答：簽署兩份，醫(yī)院保留一份，受試者一份。