?

　　前兩天，客戶留言“同樣納排標(biāo)準(zhǔn)的兩個單中心試驗，數(shù)據(jù)能否合并分析？”看到這個問題我是一臉懵逼，趕緊咨詢臨床試驗中心同事，我的疑問在于：

　　1、什么是單中心試驗？原諒我只知道多中心臨床試驗......多中心試驗與單中心試驗比較有何特點？
　　2、納排標(biāo)準(zhǔn)相同的兩個單中心試驗,數(shù)據(jù)能否合并分析？......這是客戶的問題，當(dāng)然我也不懂，我要普及知識面。

　　什么是單中心試驗？

　　相比較于多中心試驗，單中心試驗指在一個研究者按試驗方案在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的臨床試驗。客戶提到了兩個單中心試驗，那就是在兩個不同研究者按照同一試驗方案在同一地點和單位同時進(jìn)行臨床研究。兩個研究者同期開始與結(jié)束試驗。

　　多中心試驗與單中心試驗比較有何特點？

　　多中心試驗比單中心試驗在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計劃和實施中要考慮以下幾點：

　　一、試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，由倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。
　　二、在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議。
　　三、各中心同期進(jìn)行臨床試驗。
　　四、各中心臨床試驗樣本大小及中間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析要求。
　　五、保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏。
　　六、根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者。
　　七、建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的試驗室和臨床評價方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進(jìn)行。
　　八、數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、檢查與查詢程序。
　　九、保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

　　王主任介紹到：單中心試驗適合病例相對好找，難度較小的臨床項目。

　　兩個單中心試驗納排標(biāo)準(zhǔn)相同，數(shù)據(jù)能否合并分析？

　　客戶問題描述如下：

　　我們之前做的兩個RCT，納排標(biāo)準(zhǔn)是完全一樣的，都是在一個中心做的，并且是連續(xù)的，就是試驗A做完緊接著做試驗B，都是分了三組，A、B的組1和組2相同，只有組3不同，觀察指標(biāo)，觀察指標(biāo)也一樣，請問能不能合并分析？能合并成1個試驗的數(shù)據(jù)嗎，也就是組1、組2、組3A、組3B，這么做統(tǒng)計嗎？謝謝!

　　王主任解釋道：

　　因為你這個是兩個RCT試驗，兩組的隨機(jī)分組是不一樣的，所以合并后得到的證據(jù)結(jié)果，就不是RCT試驗所得到的證據(jù)強(qiáng)度的結(jié)果了。

　　建議你可以把兩組的數(shù)據(jù)分別做結(jié)果，然后利用RCT臨床試驗的meta分析操作再做一次，這樣所得到證據(jù)強(qiáng)度就是最強(qiáng)的了，比單個RCT的結(jié)果還強(qiáng)。

　　如果單純的合并的話，會把你這么好的結(jié)果所得到強(qiáng)度拉低到僅高于現(xiàn)況調(diào)查的行列，有點可惜。

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗代理服務(wù)