國內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤點(diǎn)(沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá))
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測(cè)流程,提高檢測(cè)效率,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等,中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)集中化診斷
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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2016年起,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度,要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收,驗(yàn)收要求包括:送貨單一式三聯(lián),格式按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),加蓋公司出庫公章,隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當(dāng)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告,進(jìn)口產(chǎn)品需提供報(bào)關(guān)單。
驗(yàn)收時(shí),主要查看運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間,查看啟運(yùn)、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲(chǔ)(運(yùn)輸)條件要求,經(jīng)驗(yàn)收合格后記錄冷鏈交接單并簽字,且溫度數(shù)據(jù)(由供應(yīng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)打印出來,每隔5 min 記錄1 條數(shù)據(jù))整理合并存檔。
對(duì)于驗(yàn)收溫度結(jié)果不合格的根據(jù)超標(biāo)程度做不同處理:對(duì)于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒,并備注在驗(yàn)收記錄本上,超過3次記錄未整改的供應(yīng)商作為不良記錄記在供應(yīng)商評(píng)價(jià)里,作為考核供應(yīng)商的依據(jù);對(duì)于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實(shí)施該項(xiàng)制度之后,試劑入庫溫度合格率由原來的90% 增加到99%。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測(cè)流程,提高檢測(cè)效率,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等,中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)集中化診斷
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
在我國,體外診斷試劑(ivd)是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中, 用于對(duì)人體樣
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,怎么處罰?本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,一起來看看懲罰力度。
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》),該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》
以下對(duì)歐代、英代簡單介紹,下期將針對(duì)歐洲注冊(cè)、英國注冊(cè)的要求推出詳細(xì)的專題講解,包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。"
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間:2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
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