剛?cè)胄嗅t(yī)療器械的朋友，或者急著想產(chǎn)品上市的老板們，經(jīng)常一上來就問：我這產(chǎn)品拿注冊(cè)證要多久？一年能不能搞定？問這問題的心情咱特別理解，但實(shí)際情況真不是想快就能快的。注冊(cè)證啥時(shí)候能到手，這事牽扯的環(huán)節(jié)特別多，變數(shù)也大，一兩句話還真說不清楚。

想知道注冊(cè)證多久能拿，得先搞清楚這活要干哪些事，每件事都得花時(shí)間。第一件大事是前期準(zhǔn)備。這包括你產(chǎn)品從圖紙變成實(shí)物（設(shè)計(jì)開發(fā)），找地方建符合要求的廠房或者把現(xiàn)有的車間改造好（場地裝修），買生產(chǎn)設(shè)備裝好調(diào)好（設(shè)備采購安裝調(diào)試），最后還得能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的樣品（樣品生產(chǎn)）。這塊時(shí)間差別老大了。一個(gè)簡單的非無菌產(chǎn)品，比如壓舌板，可能幾個(gè)月就搞定了。但要是復(fù)雜的無菌產(chǎn)品，比如心臟支架或者人工關(guān)節(jié)，光建個(gè)達(dá)標(biāo)潔凈車間、搞驗(yàn)證就得耗上大半年甚至更久。這還沒算你產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)反復(fù)修改的時(shí)間。所以前期準(zhǔn)備這塊，短則幾個(gè)月，長則一兩年，真說不準(zhǔn)。

東西做出來了，第二關(guān)是送檢。你得把樣品送到國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測所去做檢測，證明你的產(chǎn)品安全有效。檢測時(shí)間也是個(gè)大坑。檢測所要測的項(xiàng)目越多越復(fù)雜，時(shí)間就越長。像簡單的物理性能、電氣安全可能幾周就測完了。但要是涉及到生物學(xué)評(píng)價(jià)，比如測你產(chǎn)品材料會(huì)不會(huì)毒害細(xì)胞（細(xì)胞毒性試驗(yàn)），或者長期放身體里有沒有害（亞慢性毒性），這類實(shí)驗(yàn)本身一做就是好幾個(gè)月（細(xì)胞毒性就得5個(gè)多月）。更頭疼的是，現(xiàn)在送檢的產(chǎn)品特別多，檢測所都得排隊(duì)，排個(gè)幾個(gè)月甚至半年都很常見。所以檢測這塊，就算一切順利，沒個(gè)三五個(gè)月下不來，碰上復(fù)雜的或者排隊(duì)長的，耗掉大半年一年也不稀奇。

第三關(guān)是臨床評(píng)價(jià)，這是決定時(shí)間長短的重頭戲。國家怎么看你產(chǎn)品有沒有用、安不安全？主要靠臨床證據(jù)。這里有三種路子：最省心的是免臨床，如果你的產(chǎn)品跟已經(jīng)上市的某個(gè)產(chǎn)品一模一樣（同品種），而且能找到足夠的公開數(shù)據(jù)證明安全有效，寫個(gè)報(bào)告就行，這相對(duì)快些，幾個(gè)月能搞定。第二種是同品種比對(duì)，你的產(chǎn)品跟已有的差不多，但有點(diǎn)小區(qū)別，那你得收集人家產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，詳細(xì)分析對(duì)比，證明你的區(qū)別不影響安全有效，這個(gè)寫報(bào)告分析也挺費(fèi)功夫，時(shí)間比免臨床長點(diǎn)。最耗時(shí)間的是自己做臨床試驗(yàn)。找醫(yī)院、過倫理、招病人、做試驗(yàn)、收集數(shù)據(jù)、寫報(bào)告，這一套流程下來，沒個(gè)一兩年根本打不住，復(fù)雜的大臨床搞三五年也不少見。臨床評(píng)價(jià)這條路子選哪條，時(shí)間能差出好幾倍去。

最后才是報(bào)注冊(cè)，等藥監(jiān)局審評(píng)。資料都齊了，交到國家藥監(jiān)局（三類）或者省藥監(jiān)局（二類），他們才開始正式審。法規(guī)規(guī)定了審評(píng)的最長時(shí)間：三類90個(gè)工作日（差不多4個(gè)半月），二類60個(gè)工作日（差不多3個(gè)月）。這時(shí)間聽起來可控對(duì)吧？但注意這是工作日，不算節(jié)假日。而且這是理論時(shí)間，是從你資料被正式受理開始算。問題是，審評(píng)老師很可能讓你補(bǔ)資料！第一次審?fù)辏l(fā)個(gè)補(bǔ)正通知，告訴你哪里缺材料、哪里有問題。你抓緊時(shí)間改好補(bǔ)上，他們?cè)俳又鴮彙Ｑa(bǔ)正給你一年時(shí)間（法規(guī)要求），但補(bǔ)幾次、每次你補(bǔ)得多快、審評(píng)老師看得多快，這就沒譜了。現(xiàn)在藥監(jiān)局效率確實(shí)在提高，但遇上復(fù)雜產(chǎn)品或者資料沒整明白的，審評(píng)來回折騰個(gè)大半年也很正常。最后審評(píng)通過了，還要走制證、發(fā)證的流程。

最后聊聊：一年到底能不能拿到證？

二類證（普通，免臨床或同品種）： 拼老命、各個(gè)環(huán)節(jié)都卡得非常非常緊、運(yùn)氣好沒遇到大堵車（比如檢測排隊(duì)不長、一次審評(píng)過），有希望在一年左右（比如12-14個(gè)月）拿到。但8個(gè)月拿證屬于“神仙速度”，極其少見。

二類證（需要做臨床試驗(yàn)）： 一年基本沒戲。光臨床試驗(yàn)本身通常就超過一年了，加上前面準(zhǔn)備、檢測和后面審評(píng)，至少奔著1年半到2年去。

三類證： 想一年拿證？幾乎不可能。前期準(zhǔn)備和檢測時(shí)間通常更長，臨床評(píng)價(jià)更難（很多需要大臨床），審評(píng)也更嚴(yán)。就算免臨床，從開始準(zhǔn)備到拿證，普遍需要2年到2年半以上。做臨床的，3年甚至更久是常態(tài)。

創(chuàng)新/優(yōu)先產(chǎn)品： 走綠色通道審評(píng)是快（比如三類優(yōu)先審評(píng)理論上60個(gè)工作日），但別被忽悠了！走這些通道的前期要求非常高，準(zhǔn)備材料更復(fù)雜、和藥監(jiān)局溝通更頻繁，反而可能把前期研發(fā)和準(zhǔn)備的時(shí)間拖得更長。整體時(shí)間未必比普通通道短多少。

記住核心：醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，急不得。想靠譜點(diǎn)，多給自己留時(shí)間，尤其是檢測排隊(duì)和臨床這兩大時(shí)間黑洞。做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備，踏踏實(shí)實(shí)把每個(gè)環(huán)節(jié)做扎實(shí)，比算著日子趕工重要得多。