企業(yè)產(chǎn)品要上市，尤其醫(yī)療器械這類有監(jiān)管要求的產(chǎn)品，制定并備案一份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是硬性要求。很多企業(yè)老板或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一聽到“備案”就頭大，第一反應(yīng)就是“這事得花多少錢？”。是交給第三方中介辦劃算，還是自己跑腿省錢的？這里面費(fèi)用構(gòu)成到底是啥樣的，大家心里都沒底，怕花了冤枉錢。

首先得搞清楚，備案本身交給政府部門的“官費(fèi)”其實(shí)非常低，甚至是免費(fèi)的。比如在北京，通過政務(wù)服務(wù)大廳窗口或線上系統(tǒng)提交備案，行政主管部門（通常是市場監(jiān)管局）是不收取任何審核費(fèi)、備案費(fèi)的。這筆錢基本可以忽略不計(jì)。真正的花費(fèi)大頭不在這兒。錢主要花在兩個(gè)方面：第一是編制標(biāo)準(zhǔn)文本本身的成本，第二是如果你找中介代理服務(wù)的代辦跑腿費(fèi)。自己招個(gè)懂行的工程師來寫，那就是人工工資和時(shí)間成本；要是請外面的技術(shù)咨詢公司寫，那就是一筆明確的合同費(fèi)用。

所以核心花費(fèi)是“服務(wù)費(fèi)”，而不是“官費(fèi)”。目前市場上，專門做醫(yī)療器械企標(biāo)備案咨詢服務(wù)的公司很多，報(bào)價(jià)差異也挺大。一個(gè)完整的服務(wù)包（通常包括：幫你解讀法規(guī)、起草編寫標(biāo)準(zhǔn)文本、組織專家內(nèi)審、準(zhǔn)備全套申報(bào)材料、全程跟蹤提交直到拿到備案憑證），總費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)等級，一般在幾千元到一兩萬元人民幣不等。簡單的一類備案產(chǎn)品，可能五千左右能搞定；復(fù)雜些的二類有源設(shè)備，或者涉及生物學(xué)評價(jià)、新材料的三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，因?yàn)榧夹g(shù)文件編寫難度大、審核要求高，費(fèi)用可能會上升到一萬五甚至更高。這錢主要是買專業(yè)和省心，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容合規(guī)、一次通過，避免反復(fù)修改耽誤上市時(shí)間。

總結(jié)

總而言之，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案這事，交給政府的“官費(fèi)”基本不用考慮，幾乎是零。主要開銷在于“人工和服務(wù)費(fèi)”。自己有人就花時(shí)間成本，自己沒人圖省心就花錢找中介辦。市場價(jià)通常從幾千到小兩萬塊不等，具體看產(chǎn)品復(fù)雜程度。核心是找個(gè)靠譜的服務(wù)方，寫出來的標(biāo)準(zhǔn)要合規(guī)、能一次過，確保產(chǎn)品能順利上市，這錢才算花得值。辦之前最好多問兩家，比一比服務(wù)和價(jià)格。