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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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企業(yè)標準備案是指一項標準在其發(fā)布后,負責制定標準的部門或單位,將該項標準文本及有關材料,送標準化行政主管部門及有關行政主管部門存案以備查考的活動。
企業(yè)標準備案的作用主要有以下三點:
1、可以了解標準的制定情況,特別是便于檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否制定了標準。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,既沒有國家標準,又沒有行業(yè)標準,也沒有制定企業(yè)標準,就可以監(jiān)督、幫助企業(yè)盡快做企業(yè)標準備案。
2、便于發(fā)現(xiàn)行業(yè)標準、地方標準或企業(yè)標準是否遵守有關強制性標準的情況。如果發(fā)現(xiàn)有違背的情況,可以及時予以糾正或停止執(zhí)行相應的標準。
3、對于企業(yè)的產(chǎn)品標準來說,當供需雙方由于產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生爭議時,標準化行政主管部門可以依據(jù)合同規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品標準進行仲裁和檢驗。這個企業(yè)標準,應該是已備案的標準,而不是企業(yè)隨意選用的標準。
1、為進一步加強企業(yè)產(chǎn)品標準管理,提高企業(yè)產(chǎn)品標準水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
2、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的,應當制定企業(yè)產(chǎn)品標準,作為生產(chǎn)和貿(mào)易的依據(jù)。對已有國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的,鼓勵企業(yè)制定 嚴于國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的企業(yè)產(chǎn)品標準。
3、企業(yè)是企業(yè)產(chǎn)品標準的制定和實施主體,應當對其產(chǎn)品標準的內(nèi)容及實施后果承擔責任。
4、制定企業(yè)產(chǎn)品標準應當遵循下列原則:
(一)符合國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
(二)符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策;
(三)符合強制性的國家標準、行業(yè)標準和地方標準要求;
(四)滿足保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的要求,保護動植物生命健康和安全;
(五)保護消費者合法權益,保護環(huán)境,合理利用資源和節(jié)約能源;
(六)保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全;
(七)完整反映產(chǎn)品的質(zhì)量特征和功能特性;
(八)食品企業(yè)產(chǎn)品標準應當明確所使用的原輔料和添加劑。
5、鼓勵企業(yè)積極采用國際標準和國外先進標準,制定具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品標準.
http://www.cpbz.gov.cn/
1、標準文本;
2、編制說明;
3、備案表;
4、審定紀要和結論;
5、審定人員名單;
6、有效的營業(yè)執(zhí)照或登記證書復印件;組織機構代碼證書復印件及電子副本。
7、必要的驗證材料,如檢驗、測試、實驗、鑒定報告;
8、企業(yè)發(fā)布布文件、承諾聲明
9、其它必要的材料.
2015年開始后,各地的企業(yè)標準備案已經(jīng)陸續(xù)可以做網(wǎng)上公示的流程。相較于之前傳統(tǒng)的流程,時間和資料準備上,都簡化了不少,所需的資料如下:
1、產(chǎn)品的說明書
2、產(chǎn)品的圖片
3、產(chǎn)品的功能性能介紹
4、營業(yè)執(zhí)照與組織機構代碼證復印件蓋公章
5、編寫人員名單
6、法人身份證號,聯(lián)系人名稱,聯(lián)系方式
7、申請表格1份
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目前化妝品都要求必須進行備案的,如果不備案就是違法的情況。所以必須進行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號在哪里找?怎么找?本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
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化妝品分為國產(chǎn)和進口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案的費用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......
消字號”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關知識,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理: 第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有
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