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　　為了幫助國內(nèi)醫(yī)用隔離面罩的生產(chǎn)企業(yè)順利完成備案，本文對其備案要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，以供大家參考。

　　1.醫(yī)用隔離面罩產(chǎn)品概述

　　產(chǎn)品名稱：醫(yī)用隔離面罩

　　產(chǎn)品描述：通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

　　預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

　　禁忌癥：本品僅作為醫(yī)療活動(dòng)中的防止飛濺物污染操作者使用，嚴(yán)格禁止使用本品替代封閉式防護(hù)用具。

　　2.醫(yī)用隔離面罩的分類信息

　　3.醫(yī)用隔離面罩技術(shù)要求

　　醫(yī)用隔離面罩的技術(shù)要求主要包括以下幾點(diǎn)。

　　①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）樹脂或符合GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）

　　②尺寸：基本尺寸應(yīng)符合外包裝的標(biāo)識，其允差范圍應(yīng)是各標(biāo)識值的±10%。

　　③外觀：醫(yī)用隔離面罩表明應(yīng)潔凈，無污點(diǎn)、污物；應(yīng)完整、不得有破損或分離；鏡片應(yīng)光滑、無毛刺、劃痕；鏡片顏色應(yīng)透明，佩戴時(shí)應(yīng)視線清晰可見。

　　④結(jié)構(gòu)：醫(yī)用隔離面罩佩戴好后，應(yīng)能完全罩住佩戴者的面部；縱向應(yīng)保持挺立，不得下垂，橫向彎曲時(shí)無折痕。

　　⑤橡皮筋延伸率（適用于橡皮筋固定帶）：橡皮筋帶應(yīng)松緊自如，橡皮筋延伸率應(yīng)小于一定數(shù)值。

　　⑥安裝與固定要求：固定裝置與面罩連接處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于一定數(shù)值；醫(yī)用隔離面罩分體銜接處應(yīng)牢固；水平面經(jīng)受一定重力拉拽，垂直方向經(jīng)受一定重力拉拽，持續(xù)30s，均應(yīng)不脫落。

　　4.醫(yī)用隔離面罩適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

　　5. 醫(yī)用隔離面罩的臨床試驗(yàn)要求

　　醫(yī)用隔離面罩作為第一類醫(yī)療器械，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需要提供臨床評價(jià)報(bào)告即可。

　　6. 醫(yī)用隔離面罩備案時(shí)限

　　醫(yī)用隔離面罩作為第I類醫(yī)療器械，采用備案制，網(wǎng)上申請后現(xiàn)場提交備案資料，審核通過后，當(dāng)場發(fā)放醫(yī)用隔離面罩備案憑證。

　　其中醫(yī)用隔離面罩備案憑證含兩部分內(nèi)容：第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表。