醫(yī)用冷敷貼可以每天使用嗎？天天用？長期用嗎？
醫(yī)用冷敷貼可以每天使用，但是不建議長期每天使用。醫(yī)用冷敷貼安全性比較高，而且功效也明顯，更適合皮膚出現(xiàn)問題的時(shí)候使用，如果皮膚沒有什么皮膚問題，使用起來可能和一般
新冠醫(yī)用防疫物資出口歐美白名單申報(bào)攻略
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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歐美是目前新冠疫情主戰(zhàn)場，感染人數(shù)比重持續(xù)提升，仍未達(dá)到拐點(diǎn)。專家對新冠疫情仍無法預(yù)測其結(jié)束時(shí)間，世衛(wèi)警示新冠可能成為流行性病毒，疫情防控常態(tài)式可能已是順理成章。對于防疫物資出口白名單的五大產(chǎn)品，相關(guān)部委頒布5號公告和12號公告明確，如果按照國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口時(shí)需要申請進(jìn)入白名單。目前五大防疫物資的主要種類包括：（1）醫(yī)用口罩；（2）手術(shù)衣、隔離衣；（3）新冠病毒檢測試劑盒；（4）呼吸機(jī)；（5）紅外線體溫計(jì)。
如何進(jìn)入白名單？
生產(chǎn)企業(yè)向商務(wù)局（對外貿(mào)易科）提出申請，經(jīng)科室初審確認(rèn)材料符合要求后，請示市政府審定以市府辦名義報(bào)省商務(wù)廳復(fù)審，省再次審核無誤后報(bào)商務(wù)部（外貿(mào)司），商務(wù)部組織專家組確認(rèn)認(rèn)證或注冊情況，通過后進(jìn)入白名單。需要注意的是，純貿(mào)易型公司不能申請加入白名單，可以協(xié)助或提醒生產(chǎn)供應(yīng)商申請加入。
基于目前很多制造商對于需要申報(bào)白名單需要提交的資料還不是很清楚，本文詳細(xì)提供詳細(xì)攻略，包括提交文件的類型和模板。
一、各類防疫物資申報(bào)需要的核心材料
| 1、醫(yī)用口罩 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 歐洲市場 | ||||
| 序號 | 無菌狀態(tài) | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心資料 |
| 1 | 非無菌 | I類 | 符合性聲明 |
1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。 |
| 2 | 無菌 | I*類 | 公告機(jī)構(gòu)證書 | 1）公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。 |
| 美國市場 | ||||
| 序號 | 預(yù)期用途 | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心材料 |
| 1 | 非外科 | I類 | 510（K）豁免[1]或者直接按照4月24日EUA出口[2] | 目前和外科口罩提交資料相同，見下行。 |
| 2 | 外科 | II類 | 510（K） |
1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。 |
|
注： |
||||
| 其他市場 | ||||
| 提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。 | ||||
| 2、醫(yī)用手術(shù)衣、隔離衣 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 歐洲市場 | ||||
| 序號 | 無菌狀態(tài) | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心資料 |
| 1 | 非無菌 | I類 | 符合性聲明 |
1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。 |
| 2 | 無菌 | I*類 | 公告機(jī)構(gòu)證書 | 1）公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書。 |
| 美國市場 | ||||
| 序號 | 預(yù)期用途 | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心材料 |
| 1 | 非外科 | I類 | 510（K）豁免 |
1）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 2）器械列名號 Device Listing Number。 |
| 2 | 外科 | II類 | 510（K） |
1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。 |
| 其他市場 | ||||
| 提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。 | ||||
| 3、新冠病毒檢測試劑盒 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 序號 | 目標(biāo)市場 | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心資料 |
| 1 | 歐洲 | IVDD OTHER | 符合性聲明 |
1）符合性聲明； 2）歐盟授權(quán)代表提交完成的歐洲注冊。 |
| 2 | 美國 | 未分類 | EUA | 1）EUA審批結(jié)果。 |
| 3 | 其他 | NA | NA | 1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。 |
| 4、呼吸機(jī) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 序號 | 目標(biāo)市場 | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心資料 |
| 1 | 歐洲 | II類 | 公告機(jī)構(gòu)證書 | 1）公告機(jī)構(gòu)證書 |
| 2 | 美國 | II類 | 510（K） |
1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。 |
| 3 | 其他 | NA | NA | 1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。 |
| 5、紅外體溫計(jì) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 序號 | 目標(biāo)市場 | 分類 | 認(rèn)證模式 | 提供核心資料 |
| 1 | 歐洲 | II類 | 公告機(jī)構(gòu)證書 | 1）公告機(jī)構(gòu)證書 |
| 2 | 美國 | II類 | 510（K） |
1）FDA 510（K）審批信； 2）企業(yè)注冊號 Registration Number 或者所有者/運(yùn)營者號碼 Owner/Operator Number； 3）器械列名號 Device Listing Number。 |
| 3 | 其他 | NA | NA | 1）提供相應(yīng)地區(qū)的注冊憑證以及網(wǎng)站的注冊鏈接。 |
二、提交資料范例
從上述分析的認(rèn)證模式來看，提交資料的種類包括：（1）符合性聲明模式；（2）公告機(jī)構(gòu)證書；（3）510（K）豁免；（4）510（K）；（5）EUA審批。這幾種模式需要提交的資料樣本，可以參考如下內(nèi)容：
1、符合性聲明模式
該模式需要提供的核心資料包括：1）符合性聲明（見圖1）；2）歐盟主管當(dāng)局的器械注冊憑證（見圖2和3）。
2、公告機(jī)構(gòu)證書
對于公告機(jī)構(gòu)的證書，其證書標(biāo)題都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本沒有按照2017/745/EU出具的證書，通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。
3、510（K）豁免
對于510K豁免的產(chǎn)品，應(yīng)提供FDA官方網(wǎng)站的企業(yè)注冊圖片（圖9）和產(chǎn)品列名的圖片（圖10）；由美代簽發(fā)的注冊證明文件可以選擇性提供，但其不能代替FDA官方信息。
4、510（K）審批產(chǎn)品
對于產(chǎn)品是需要取得510（K）的情況，包括外科口罩、外科隔離衣、呼吸機(jī)和體溫計(jì)產(chǎn)品，則需要提交510（K）批準(zhǔn)信（圖11和12，或者提供圖13）、企業(yè)注冊（和圖9為同一家企業(yè)）和產(chǎn)品列名的截圖（圖14）。
5、EUA審批
申請企業(yè)提供獲得EUA審批的證據(jù)，包括FDA的批準(zhǔn)郵件或者是在FDA官方網(wǎng)站的EUA清單中已被列入的證據(jù)。FDA的EUA審批信息，可以參照如下網(wǎng)頁的信息。
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd
PS：上述信息供廣大申報(bào)企業(yè)參考，各地商務(wù)局對于申報(bào)材料的要求略有不同，請積極與當(dāng)?shù)厣虅?wù)局溝通需要提交的材料。提醒廣大制造商，在提交資料前充分咨詢你簽約的合規(guī)認(rèn)證服務(wù)提供方，避免提交無效證書拖延審批進(jìn)程。
來源：沙格企業(yè)管理
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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