【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號(hào))
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2019-11-15 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第79號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2019-11-15
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3. 直接檢眼鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4. 醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5. 肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6. 牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
7. 人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
8. 上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
9. 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
10. 血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
11. 腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
12. 牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
13. 尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2019年11月1日
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