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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類證件叫法不同，導(dǎo)致有些混淆。雖然叫法不同，本質(zhì)上是同一個(gè)東西。從醫(yī)療器械的分類幫大家縷清，醫(yī)療器械分為三大類，銷售一類醫(yī)療器械只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上做文字變更，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案證，銷售三類則需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證了。本文我們重點(diǎn)了解一下鄭州第二類醫(yī)療器械備案的辦理要求。

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案按經(jīng)營(yíng)范圍分類

　　1、含體外診斷試劑（6840含）
　　2、不含體外診斷試劑（6840不含）

　　二、鄭州辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的地址要求

　　1、辦公面積不少50平方；（工業(yè)或商業(yè)用房）；
　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方（不含體外診斷試劑）和100平方（含體外診斷試劑）；

　　注：

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)，且必須是工業(yè)或商業(yè)用房；
　　2、辦公和倉(cāng)庫(kù)必須隔離開來(lái)，這里的隔離指的是兩個(gè)全封閉的空間，須用門隔斷；可以是前后隔斷，也可以是上下樓隔斷，但必須是兩個(gè)密閉空間。

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求

　　1、含體外診斷試劑人員要求：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管檢驗(yàn)師、驗(yàn)收人員、售后人員各一人，普通人員4人，共10人。
　　2、不含體外診斷試劑人員要求：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、普通人員7人，共10人。

　　注：

　　1、法人：不限學(xué)歷，如果法人大專以上學(xué)歷，可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；
　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人：不限學(xué)歷，限專業(yè)；
　　3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科畢業(yè)三年；
　　4、主管檢驗(yàn)師： 本科+中級(jí)以上職稱 或 大專以上學(xué)歷+中級(jí)檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；
　　5、驗(yàn)收人員、銷售人員：檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)畢業(yè)；
　　6、普通人員：只限專業(yè)，不限學(xué)歷。

　　四、鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

　　1、申請(qǐng)表格；
　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；
　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）；
　　5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明；
　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
　　7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　8、其他證明材料。

　　五、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理時(shí)間

　　鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)間在3-7個(gè)工作日，最快2個(gè)工作日完成。

　　六、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案軟件要求

　　GSP軟件：不論是二類還是三類，只要是經(jīng)營(yíng)類企業(yè)都需要GSP軟件。

　　七、銷售體外診斷試劑，必須建立冷凍倉(cāng)庫(kù)，有何要求：

　　1、冷庫(kù)體積不小于20立方；
　　2、發(fā)票上含7項(xiàng)內(nèi)容，在這不做過(guò)多闡述；
　　3、謹(jǐn)慎所在區(qū)域雷區(qū)，以思途所在鄭州市為例，金水區(qū)、鄭東新區(qū)、經(jīng)開區(qū)審核非常嚴(yán)，鄭東新區(qū)甚至要求有通電的備用發(fā)電機(jī)；
　　4、要有保溫箱，起到一個(gè)轉(zhuǎn)移的功能；（體外診斷試劑從冷庫(kù)放到保溫箱，保溫箱放到冷藏車。）
　　5、公司名下須有冷藏車；
　　6、須做冷鏈認(rèn)證；（做認(rèn)證目的：證明冷庫(kù)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)能達(dá)到5°C - 8°C，必須通過(guò)第三方認(rèn)證。）
　　7、冷庫(kù)驗(yàn)收。（包括資料、原件等等）

　　八、鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案思途報(bào)價(jià)

　　以上就是思途整理的史上最全的鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理要求，據(jù)統(tǒng)計(jì)部門的不完整統(tǒng)計(jì)，客戶普遍存在一個(gè)問(wèn)題：由于沒(méi)有關(guān)系遞進(jìn)，不了解辦事流程，導(dǎo)致辦理周期過(guò)長(zhǎng)。思途已為300+家河南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)，成功取得100+醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案證、200+醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證，截止20年8月，有超過(guò)1200家醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了思途的專業(yè)服務(wù)。二三類醫(yī)療器械含體外，思途服務(wù)價(jià)格在6千-2萬(wàn)不等，我們?cè)诖顺兄Z：只收取服務(wù)費(fèi)，辦不下來(lái)全額退款。

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　　九、鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證實(shí)物圖