臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-08-22 閱讀量:次
為減輕患者用藥負(fù)擔(dān),我國(guó)醫(yī)保局通過(guò)談判將臨床急需、價(jià)格較高、所屬疾病的一線治療用藥降價(jià)納入醫(yī)保目錄。但談判藥品的實(shí)際進(jìn)入醫(yī)院情況并不理想,由于醫(yī)院所屬地區(qū)不同、等級(jí)不同、定位不同,患者的疾病組不同、臨床藥物治療需求也不同等原因,因此不同醫(yī)院的用藥目錄也存在非常大的差異。
首先是由臨床醫(yī)生評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)和受益后,由科室提交用藥申請(qǐng)。談判藥品多為用于治療癌癥、心腦血管疾病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥,使用過(guò)程中可能出現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng),需要醫(yī)生頻繁監(jiān)測(cè),定期評(píng)估患者的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。具有較高的使用難度與風(fēng)險(xiǎn),在一定程度上影響醫(yī)生的用藥積極性。
第二步,由藥劑科或醫(yī)藥委員會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證等文件進(jìn)行審核。往往談判藥品都屬于高值創(chuàng)新藥物,價(jià)格普遍高昂,且貯存條件苛刻,保質(zhì)期短,運(yùn)輸存儲(chǔ)成本較高。自2018年公立醫(yī)院全面取消藥品加成,醫(yī)院只能以采購(gòu)價(jià)出售藥物,無(wú)法通過(guò)加成獲利,醫(yī)院將面臨較大的財(cái)政壓力。
主管進(jìn)藥的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核后,提交藥事管理委員會(huì)討論通過(guò)。
醫(yī)院的藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院用藥目錄進(jìn)行審核和考察。通常,將談判藥品納入用藥目錄前,需要經(jīng)藥事委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)才可以正式收入采購(gòu)目錄。但大部分醫(yī)院藥事委員為召開(kāi)頻率較低,通常一季度一次或半年一次,進(jìn)院流程不完善也是“進(jìn)院難”的阻礙之一,導(dǎo)致談判藥品進(jìn)院周期被拉長(zhǎng)。
通過(guò)討論之后,由藥劑科下達(dá)購(gòu)買通知,開(kāi)始采購(gòu),藥品才能進(jìn)入醫(yī)院藥庫(kù)。
除了以上幾點(diǎn)原因外,醫(yī)保總額控制,藥占比等考核指標(biāo)的存在也影響也影響了談判藥品進(jìn)院的難度。盡管國(guó)家醫(yī)保局,衛(wèi)健委出臺(tái)了多項(xiàng)文件促進(jìn)談判藥品落地,但談判藥品試劑進(jìn)入醫(yī)院情況并不理想。
談判藥品難進(jìn)院,直接影響參保患者享受政策福利,也造成藥品銷量減少,影響企業(yè)的降價(jià)積極性。為了解決這一問(wèn)題,國(guó)家提出“以合理用藥指標(biāo)取代藥占比考核”、“將國(guó)家醫(yī)保談判藥品配備使用情況”納入醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)考核體系等舉措促進(jìn)談判藥品入院,同時(shí)出臺(tái)了“雙通道”管理機(jī)制保障患者在定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)購(gòu)買談判藥品時(shí)能享受到醫(yī)保報(bào)銷待遇,且報(bào)銷政策一致。
作者:小正醫(yī)學(xué)
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