如果出了事，誰(shuí)負(fù)責(zé)？
　　——倫理審查工作不好做，不僅因?yàn)樗赡芤缪荨昂谀槨保コ洚?dāng)“反對(duì)者”的角色，而且因?yàn)閭惱淼墓ぷ鲀?nèi)容往往非常有挑戰(zhàn)，甚至游走在法律邊緣。

如果出了事，你負(fù)責(zé)？
　　——這不一定是恐嚇，但一定會(huì)被倫理工作者經(jīng)常聽(tīng)聞。把這個(gè)問(wèn)題擺出來(lái)，問(wèn)人、問(wèn)自己都能夠提醒責(zé)任意識(shí)、底線意識(shí)、規(guī)則意識(shí)、法治意識(shí)......

那么，倫理委員會(huì)是誰(shuí)負(fù)責(zé)呢？

我們來(lái)看倫理委員會(huì)的設(shè)立法規(guī)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，在當(dāng)時(shí)隨著辦法在政府官網(wǎng)公布的還有一個(gè)“解讀”：

倫理審查管理的責(zé)任主體是誰(shuí)？

開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是倫理審查管理的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)及其所開(kāi)展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，按要求成立倫理委員會(huì)并在成立之日起三個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，以及在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記，定期評(píng)估倫理委員會(huì)工作和倫理審查質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改等。

違反《辦法》有哪些處罰？

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會(huì)擅自開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期整改；逾期不改的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門予以警告，并處以3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)、項(xiàng)目研究者違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的將由衛(wèi)生計(jì)生部門視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告，并對(duì)主要負(fù)責(zé)人、責(zé)任人給予相應(yīng)處分；違反《辦法》規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

在解讀文件里明確了倫理審查管理的責(zé)任主體是開(kāi)展研究的“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”，并做出了一系列管理要求，包括支持倫理審查的日常管理、向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案、在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究備案信息系統(tǒng)登記等。

但是，仍然沒(méi)有給出一個(gè)明確的答案——倫理委員會(huì)誰(shuí)負(fù)責(zé)？如果出了問(wèn)題，誰(shuí)負(fù)責(zé)？而是明確了“違反《辦法》的主要負(fù)責(zé)人、責(zé)任人給予相應(yīng)處分”，無(wú)論是機(jī)構(gòu)，還是倫理委員會(huì)、項(xiàng)目研究者，都在此列。

對(duì)于機(jī)構(gòu)而言，有明確的工作職責(zé)。院長(zhǎng)/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的工作權(quán)限和責(zé)任是什么已有醫(yī)院書面的分工文件，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其研究團(tuán)隊(duì)成員，也有相應(yīng)的研究協(xié)議和分工授權(quán)書體現(xiàn)，倫理委員會(huì)雖說(shuō)有主委、副主委、委員、顧問(wèn)的各自職責(zé)說(shuō)明書，但倫理意見(jiàn)文件是主委簽發(fā)的，似乎存在顯而易見(jiàn)的問(wèn)題，例如：

（1）如果有倫理委員對(duì)明顯違法、不該同意的項(xiàng)目，投了同意票，這個(gè)委員要不要負(fù)責(zé)？
　　（2）如果有倫理委員并不理解研究者所報(bào)告的內(nèi)容，又沒(méi)有提問(wèn)、參與討論，開(kāi)會(huì)時(shí)還帶著與會(huì)議不相關(guān)的文件簽批，等到投票單發(fā)到面前，隨便勾選一個(gè)同意，這個(gè)委員要不要負(fù)責(zé)？
　　（3）如果有倫理委員存在利益沖突但仍參加了審查、投票，甚至在討論時(shí)還幫項(xiàng)目“說(shuō)好話”，這個(gè)委員要不要負(fù)責(zé)？
　　（4）委員的不合理投票有可能改變總體的結(jié)論，導(dǎo)致本來(lái)應(yīng)該修改的項(xiàng)目無(wú)條件通過(guò)，主委在主持時(shí)沒(méi)有異議，根據(jù)投票結(jié)果簽發(fā)了同意的倫理文件，主委要不要負(fù)責(zé)？

——應(yīng)該需要負(fù)責(zé)！

而如果說(shuō)主要責(zé)任人，是主委嗎？還是以主委為代表的全體委員？

——那些經(jīng)常缺席的主委、委員，又應(yīng)該負(fù)什么責(zé)任呢？

說(shuō)到這些問(wèn)題，我們應(yīng)該從根源上看一下倫理委員會(huì)的組織性質(zhì)，倫理委員會(huì)是由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依據(jù)法規(guī)和自身工作需求所設(shè)立的集體議事組織，因?yàn)闆](méi)有獨(dú)立的法人地位，所以在法律上如果要負(fù)責(zé)任，還是院長(zhǎng)（法人）來(lái)負(fù)責(zé)。如果倫理委員會(huì)沒(méi)有依法設(shè)立，組建不合規(guī)，運(yùn)行不獨(dú)立，資源不匹配，培訓(xùn)不到位，質(zhì)量不過(guò)關(guān)，首先還是追究院長(zhǎng)的責(zé)任。而責(zé)任程度得看具體情況。

在這一層框架之下，院長(zhǎng)可以根據(jù)設(shè)置與授權(quán)及履職的情況，再追究倫理委員會(huì)的責(zé)任。倫理委員會(huì)應(yīng)該是集體負(fù)責(zé)制。主任委員是它的代表，倫理秘書是它的聯(lián)絡(luò)人；如果有設(shè)置倫理辦公室并聘任行政主任，其職責(zé)應(yīng)該是提供倫理審查行政資源的支持，除非兼任倫理委員、秘書，不然不應(yīng)隨意介入倫理審查判斷工作。

集體負(fù)責(zé)制是指全體組成人員和領(lǐng)導(dǎo)成員在重大問(wèn)題的決策或決定上權(quán)利平等，全體成員集體討論，并按照少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定；而行政長(zhǎng)官負(fù)責(zé)制是指在決策問(wèn)題上由首長(zhǎng)個(gè)人（包括民主集中制的形式征集意見(jiàn)）作出決定并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的決策形式。所以，在出席會(huì)議的問(wèn)題上，如果醫(yī)院沒(méi)有規(guī)定委員的出席率，也沒(méi)有明確委員的具體職責(zé)要求，那么倫理委員不出席會(huì)議、不審查項(xiàng)目，責(zé)任在醫(yī)院；如果已經(jīng)有明確要求，委員達(dá)不到醫(yī)院所規(guī)定的出席率，責(zé)任則在委員自己，醫(yī)院可以在倫理委員會(huì)換屆時(shí)給予解聘和替換。如果倫理委員沒(méi)有認(rèn)真履行審查職責(zé)，或者在利益沖突時(shí)沒(méi)有聲明也沒(méi)有回避，胡亂投票等，自己應(yīng)負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。這些情形并不是由其他委員或者主任委員來(lái)負(fù)責(zé)。而主任委員如果沒(méi)有按照恰當(dāng)?shù)臅?huì)議程序來(lái)得出審查結(jié)論和簽發(fā)文件，這個(gè)責(zé)任就是由主任委員自己承擔(dān)。主任委員對(duì)審查質(zhì)量也應(yīng)盡到職務(wù)上的義務(wù)，在機(jī)構(gòu)所支持和分配的資源范圍內(nèi)，嚴(yán)格履職盡責(zé)，不能誤以為集體負(fù)責(zé)就不擔(dān)當(dāng)不作為。

當(dāng)然，整個(gè)倫理委員會(huì)是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，不僅需要醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源支持和制度完善，更需要大家一起努力。
　　來(lái)源：白云島