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2022版醫(yī)療器械GCP對分中心小結(jié)有哪些要求？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2022-05-31 閱讀量：次

分中心小結(jié)是醫(yī)療器械臨床試驗注冊文件中的重要文件。分中心小結(jié)包含哪些內(nèi)容，與藥物臨床試驗的小結(jié)不太一樣。

2022版醫(yī)療器械GCP對分中心小結(jié)有哪些要求？(圖1)

1、什么是分中心小結(jié)？

分中心小結(jié)是描述單中心臨床試驗開展的過程和數(shù)據(jù)匯總的文件。

2、分中心小結(jié)包含哪些內(nèi)容？

根據(jù)2022版GCP，分中心臨床試驗小結(jié)主要包括人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

3、分中心小結(jié)誰來完成？格式要求？

各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

4、分中心小結(jié)內(nèi)容不夠，有什么后果？

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》，小結(jié)內(nèi)容不夠，會不予立項，進(jìn)行發(fā)補(bǔ)（通俗理解，就像去機(jī)構(gòu)辦立項，被退來了，補(bǔ)充資料）。所以在臨床試驗過程中，需要嚴(yán)格遵守GCP執(zhí)行。

5、分中心小結(jié)變了哪？

醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)對比圖

老版（2016）	新版（2022）
對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括：	分中心臨床試驗小結(jié)主要包括：
臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。	人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械(如適用)信試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

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