前段時間一個朋友發(fā)了一個截圖給我，說他檢索到美國有2萬多名CRA，問我：“你們知道的數據比較多，國內目前到底有多少CRA啊？”

今天我就帶著大家算算國內有多少CRA！

圖：公開資料顯示美國有22574名CRA，71.7%為女性，28.%為男性，平均年齡為44歲

計算國內CRA數量的方法可能有很多種，如下兩種個人覺得還是相對靠譜的：

方法一：統(tǒng)計行業(yè)內各家CRO、藥企公司內CRA數量，相加即可。

方法二：通過分析在研臨床試驗以及覆蓋的中心數量，然后根據行業(yè)平均每個CRA負責中心數，最后利用行業(yè)在研中心數除以單個CRA平均負責中心數，即可得到CRA數量。

當然方法一肯定更加精準，但執(zhí)行起來難度比較大，基于數據優(yōu)勢，今天用方法二給大家大致推算國內到底有多少CRA！

利用使用方法二計算國內CRA數量，首先要了解國內在研的臨床研究及覆蓋中心情況！

我們對CDE藥物臨床試驗信息登記與公示平臺的試驗做了分析，截至2022年5月28日，在CDE登記公示平臺上標識為“進行中”的項目有7713個，當然“進行中”也包含3種狀態(tài)，分別是“尚未招募”、“招募中”及“招募完成”。

如果已經在CDE平臺登記且狀態(tài)是“進行中-尚未招募”大概率項目還在SSU期間，這類項目有2625個；

“進行中-招募中”項目有3510個，這類項目大家可以當做是在入組期！

“進行中-招募完成”項目有1575個，這類項目應該在隨訪或關中心期！

7713個“在研”項目分布在1520家中心，1520是去重之后的結果，如果不去重，則有78020個Site頻次有在研的項目在進行！

我們知道在CDE登記的都是注冊類藥物試驗，針對注冊類項目，有過CRA相關經驗的都知道，每個CRA負責中心數一般在2~8家。

當然CRA負責的中心數量和CRA經驗、企業(yè)性質（CRO or 藥企)、項目類型、項目階段、入組受試者數量等很多因素有關系。

今天我們用平均數5作為行業(yè)的“單個CRA平均負責中心數”。大家不用太較真這個數字是不是精準，因為今天只是介紹一種方法，得出一個相對靠譜的、可供大家參考的粗略數字。

這樣國內CRA數量就呼之欲出了，78020 ? 5= 15604。當然這是基于CDE公示的臨床試驗數算出來的，而大家都知道，在CDE登記公示的臨床試驗都是注冊類藥物臨床試驗，所以可以得出這樣的結論：國內從事注冊類藥物臨床試驗監(jiān)查的CRA差不多有1.5萬人！

除了注冊類藥物臨床試驗，我們知道還有大量的CRA在負責上市后的藥物臨床試驗，另外也有不少器械類的CRA！

當然在“中國臨床試驗注冊中心”上登記了很多非注冊類藥物及一些器械類試驗，因為絕大部分都是IIT（研究者發(fā)起類）研究，這些項目很多不一定有監(jiān)查，所以不太能作為參考數據！

不過個人經驗，綜合以上3個部分，國內CRA數量和美國應該差別不大，往多一點說應該在3萬左右！

之前聽行業(yè)內有人說5萬、甚至10萬的，肯定是達不到的！

注：有的朋友可能會提醒，在CDE登記公示的試驗可能不夠精準，確實有一些企業(yè)會晚一些更新自己的試驗狀態(tài)，有可能試驗結束了顯示的還是“進行中”，甚至新增或刪除了一些中心也沒有及時上去更新。這一點大家不用太擔心，這幾年隨著CDE及藥物臨床試驗機構對這塊試驗公開的信息重視，信息登記公示越來越精準，這個原因造成的誤差沒有這么大！