有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
好消息:美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，因此僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范顯然是不夠的，為此ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
截止今日，最新ISO13495的執(zhí)行版本是ISO13485:2016版本，其標準名稱和內(nèi)容相較之前版本已有所變化。
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