?

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，是一項(xiàng)重要又復(fù)雜的工作，因?yàn)榕R床試驗(yàn)就是靠數(shù)據(jù)證明試驗(yàn)產(chǎn)品的成功與失敗。臨床數(shù)據(jù)管理（Clinical Data Management, CDM）是臨床研究中的一個(gè)關(guān)鍵過程，它能從臨床試驗(yàn)中生成高質(zhì)量、可靠和有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的數(shù)據(jù)。 臨床數(shù)據(jù)管理能確保以適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和成本收集、整合和提供數(shù)據(jù)。CDM的最終目標(biāo)是確保研究得出的結(jié)論得到數(shù)據(jù)的充分支持。數(shù)據(jù)管理涉及到多項(xiàng)文件的管理，那么你知道管理的重要文件都有哪些嗎？

　　一、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（Date Management Plan，DMP）

　　數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是由數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)臨床試驗(yàn)方案寫的一份動(dòng)態(tài)文件，它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。

　　數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)于試驗(yàn)方案確立及首場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)之間完成定稿，之后根據(jù)實(shí)際操作及試驗(yàn)變動(dòng)做出及時(shí)的更新和修訂，且必須經(jīng)批準(zhǔn)后才可執(zhí)行。

　　基本內(nèi)容：試驗(yàn)概述、參與單位/部門及職責(zé)、數(shù)據(jù)管理的主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)采集與管理所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

　　其中數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)包括：CRF及數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的接收與錄入、數(shù)據(jù)核查與質(zhì)疑、醫(yī)學(xué)編碼、外部數(shù)據(jù)管理、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定解鎖及再鎖定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出及傳輸、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文檔的歸檔要求。

　　二、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（Date Validation Plan，DVP）

　　由數(shù)據(jù)管理員依據(jù)臨床試驗(yàn)方案及系統(tǒng)功能，為檢查數(shù)據(jù)的邏輯性而撰寫的文件。

　　系統(tǒng)質(zhì)疑（System Query）：由系統(tǒng)內(nèi)邏輯核查（在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)前后出現(xiàn)的檢查或提示）產(chǎn)生的質(zhì)疑。

　　人工質(zhì)疑（Manual Query）：通過線下審閱數(shù)據(jù)的系統(tǒng)核查外的無(wú)法通過EDC系統(tǒng)程序進(jìn)行的由人工發(fā)出的質(zhì)疑。

　　注：其中人工質(zhì)疑可以使用SAS、Excel等輔助工具進(jìn)行核查。

　　三、注釋CRF（Annotated Case Report Form，aCRF）

　　注釋CRF是對(duì)空白CRF的標(biāo)注，記錄CRF各數(shù)據(jù)項(xiàng)的位置及其在相對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中的變量名和編碼。每一個(gè)CRF中的所有數(shù)據(jù)項(xiàng)都需要標(biāo)注。

　　注釋CRF作為數(shù)據(jù)庫(kù)與CRF之間的聯(lián)系紐帶，幫助數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)人員、程序員和藥物評(píng)審機(jī)構(gòu)了解數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　注：注釋CRF可采用手工標(biāo)注，也可采用電子化技術(shù)自動(dòng)標(biāo)注，如EDC數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)出、SAS 軟件等。

　　四、CRF填寫指南（CRF Completion Guide，CCG）

　　用于為臨床研究中心相關(guān)人員訪問數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)錄入提供指導(dǎo)的根據(jù)研究方案對(duì)于電子病歷報(bào)告表的每頁(yè)內(nèi)容及各數(shù)據(jù)點(diǎn)的具體填寫說(shuō)明。

　　一般包括：

　　系統(tǒng)相關(guān)指導(dǎo)：入組培訓(xùn)、賬號(hào)獲取、登錄/登出、新增受試者、數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)疑管理、SDV、PI簽名等。

　　錄入指南：對(duì)每一類CRF表單中每一個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)的錄入說(shuō)明。

　　五、SAE一致性核查計(jì)劃

　　為確保臨床數(shù)據(jù)庫(kù)、安全數(shù)據(jù)庫(kù)中的SAE關(guān)鍵信息與原始文檔內(nèi)容的一致性,數(shù)據(jù)管理員將根據(jù)方案等要求制定SAE一致性核查計(jì)劃，并定期執(zhí)行SAE一致性核查。

　　通常包括受試者編號(hào)、姓名縮寫、出生日期、性別、身高、體重、SAE名稱、SAE情況、SAE開始日期、SAE結(jié)束日期、SAE死亡日期、研究者獲知SAE時(shí)間、SAE轉(zhuǎn)歸、SEA嚴(yán)重程度、SAE與試驗(yàn)藥物的關(guān)系、因SAE對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施、合并疾病及治療等。

　　六、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議

　　針對(duì)項(xiàng)目與內(nèi)外部統(tǒng)計(jì)分析師以及客戶商定進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊?guī)范性文件。

　　（1）文件命名方式及數(shù)據(jù)類別

　　（2）傳輸方式及頻率

　　（3）傳輸內(nèi)容及格式

　　在本文件定稿前，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)通過測(cè)試數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)師進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸測(cè)試，并與客戶確認(rèn)，出現(xiàn)問題及時(shí)更新數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，直至測(cè)試成功，并得到客戶書面確認(rèn)。

　　七、數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查報(bào)告

　　在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估并將結(jié)果生成報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含計(jì)劃與實(shí)際發(fā)生的臨床數(shù)據(jù)錄入天數(shù)（針對(duì)紙質(zhì)CRF）、質(zhì)控過程發(fā)現(xiàn)并糾正的問題的數(shù)量并記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)控核查的次數(shù)，每一次質(zhì)控核查需描述核查時(shí)受試者總例數(shù)、關(guān)鍵指標(biāo)錯(cuò)誤率、非關(guān)鍵指標(biāo)的抽樣例數(shù)、抽樣比例及依據(jù)和錯(cuò)誤率。

　　八、數(shù)據(jù)審核報(bào)告（Date Review Report，DRR）

　　無(wú)論臨床試驗(yàn)過程是開放或盲法操作，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)之前對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的核對(duì)和評(píng)估，并由申辦方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計(jì)分析師在盲態(tài)下共同最終審核數(shù)據(jù)中未解決的問題，并按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析人群劃分、核查嚴(yán)重不良事件報(bào)告與處理情況記錄等。

　　九、數(shù)據(jù)管理報(bào)告（Date Management Report，DMR）

　　數(shù)據(jù)管理報(bào)告應(yīng)全面且詳細(xì)陳述與數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，包括參與單位/部門及職責(zé)、主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)、CRF及數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)核查和清理（數(shù)據(jù)質(zhì)疑總體情況、時(shí)長(zhǎng)、異常問題的原因并歸類匯總）、醫(yī)學(xué)編碼（編碼采用的字典名稱及其版本號(hào)及編碼數(shù)量）、外部數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量保障、重要節(jié)點(diǎn)時(shí)的數(shù)據(jù)傳輸記錄、關(guān)鍵文件的版本變更記錄（包括試驗(yàn)方案、CRF、數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的版本變更記錄、各版本執(zhí)行日期、修正內(nèi)容及修正原因等），并描述與數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的偏離。