根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十八條規(guī)定，將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

安全審查范圍

① 重要遺傳家系/特定地區(qū)的人類遺傳資源信息；
　　② 500人以上的外顯子測序、基因測序信息資源；
　　③ 可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的。

時限：關(guān)于安全審查的時限并無官方說明，根據(jù)既往的經(jīng)驗一般是需要2-4周左右，這個時間可以供大家參考。

1、備份備案申報流程

（1）備份流程

人類遺傳資源數(shù)據(jù)(除安全性文件、EDC文件)需先在CNCB-NGDC的數(shù)據(jù)庫中完成提交，獲取數(shù)據(jù)編號后再通過備份平臺進行關(guān)聯(lián)備份。如果數(shù)據(jù)文件較大需要郵寄硬盤，可將硬盤郵寄至對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫進行提交，具體情況可聯(lián)系各數(shù)據(jù)庫。

（2）備案流程

a.備案范圍

適用于將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用。

申請單位應(yīng)為中方單位。

b.備案程序

① 申請人登錄網(wǎng)上平臺(網(wǎng)址：https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip/)提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號。

② 信息備份成功后，申請人可登錄網(wǎng)上平臺(網(wǎng)址：https://grants.most.gov.cn)在線提交備案材料，獲得備案號。

③ 申請人獲得備案號，即可將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用。

TIPS：單位簽章：僅獲取申請單位；簽章后的PDF版本插入Word進行上傳，禁止粘貼蓋章圖片。

2、熱點 Q&A

Q1：僅收集數(shù)據(jù)，包含臨床數(shù)據(jù)和生物標志物數(shù)據(jù)，中期文章在國外發(fā)表，需要報備份備案的開放性使用嗎?
　　A1：涉及到基因數(shù)據(jù)，生物標志物數(shù)據(jù)，代謝數(shù)據(jù)，需要做備份備案。

Q2：PV報告里如果有基因型描述，遞交國外監(jiān)管機構(gòu)需要做備份備案嗎?
　　A2：涉及到對外提供基因數(shù)據(jù)，需要備份備案。

Q3：項目涉及臨床數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)，申報數(shù)據(jù)備份備案時，是僅申報其中的代謝數(shù)據(jù)嗎?還是臨床數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)?
　　A3：臨床數(shù)據(jù)不需要申報；代謝數(shù)據(jù)建議保守原則，申報為宜。

Q4：全球化的公司，在中國注冊的公司可以把數(shù)據(jù)傳給總公司嗎?
　　A4：如為國合審批/備案已涵蓋的單位無需備份備案，如未涉及國合審批/備案，對外傳輸涉及到相關(guān)數(shù)據(jù)類型需要進行備份備案。

Q5：一個全球公司，有許多子公司，那么總公司備份備案之后，接收了數(shù)據(jù)。那它相關(guān)的幾十個子公司都需要備份備案嗎?數(shù)量太多，有沒有簡便備案方式?
　　A5：對外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對外多方提供的應(yīng)按不同接收方進行多次備案。

Q6：聯(lián)合開發(fā)一個藥物，中國公司給美國公司根據(jù)PVA傳輸安全性數(shù)據(jù)和療效性數(shù)據(jù)，需要備案嗎?
　　A6：判斷數(shù)據(jù)類型和外方單位，如涉及則需要備案。

Q7：請問備案，還是一個公司備一次案嗎，可以好幾個公司備一次案嗎?
　　A7：對外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對外多方提供的應(yīng)按不同接收方進行多次備案。

Q8：既往因EDC為外資申報過信息備份備案對外提供，但以目前規(guī)定申請書中已經(jīng)填報為其他單位不需要單獨申請信息備份備案，這種情況以前申報過備案的還需要在備份網(wǎng)站傳輸數(shù)據(jù)嗎?
　　A8：不需要。不在備案范圍內(nèi)。