簽署知情同意書是患者加入研究的第二步，第一步是進(jìn)行知情同意討論。前者表明患者同意參加研究，是結(jié)果；后者說明患者為何同意參加臨床研究，是原因。二者都是監(jiān)查、稽查、檢查的重點(diǎn)。簽字是簡(jiǎn)單的事情，困難的是獲得簽字的過程，本文將從知情同意討論的一般建議、討論前準(zhǔn)備、討論時(shí)注意事項(xiàng)等幾個(gè)方面來對(duì)此進(jìn)行闡述。

一般建議

1、討論環(huán)境：最好安排在專門用于臨床研究的、安靜、具有一定私密性的房間，如果能同時(shí)滿足舒適更好。應(yīng)該避免在門診期間進(jìn)行討論知情，既不利于患者充分知情，也不利于門診工作的開展。

2、參與人員：GCP并不嚴(yán)格限定研究者或患者方面參與知情同意討論的人數(shù)。對(duì)于研究者方面來說，必須是有授權(quán)的研究醫(yī)生參與，最好是善于溝通的具有一定年資的醫(yī)師，作為與患者溝通的主要人員并且簽字，以建立信任感，CRC或SN作為輔助人員可以參與，但要避免對(duì)患者做出任何醫(yī)學(xué)解釋或承諾。PI或其他授權(quán)的上級(jí)醫(yī)師也可以參與知情同意討論并且根據(jù)情況進(jìn)行簽字，但知情同意過程要?jiǎng)?wù)必清楚如實(shí)記錄全過程。患者方面，應(yīng)提醒患者可以與家屬商量但需要自主決定，患者家屬的態(tài)度在一定程度上決定依從性。此外，還需要根據(jù)情況引入監(jiān)護(hù)人/法定代理人或公平見證人（IW）。

3、討論時(shí)長(zhǎng)：時(shí)長(zhǎng)因項(xiàng)目階段和研究藥物情況而異（不包括患者閱讀材料的時(shí)間），相比于關(guān)鍵性III期研究，早期（I/II期）研究應(yīng)投入更多時(shí)間和患者溝通和解釋。對(duì)于熱門me too, biosimilar或者“療效傳奇”的藥物，時(shí)長(zhǎng)可能較短，但冷門靶點(diǎn)或者同類型首創(chuàng)（FIC）藥物可能就需要花費(fèi)更多時(shí)間。

討論前的準(zhǔn)備

準(zhǔn)備的目的是使知情同意的討論過程高效和有效，使討論雙方能夠在相對(duì)固定的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確快速的傳遞盡可能的多的有用信息，便于決策。絕大多數(shù)準(zhǔn)備工作都可以由參與知情同意討論的輔助人員完成。

1、事先了解知情同意書（ICF）的內(nèi)容：研究醫(yī)生或輔助人員應(yīng)事先了解ICF的內(nèi)容，至少了解知情同意書的結(jié)構(gòu)，包含哪些章節(jié)，以便討論知情時(shí)進(jìn)行翻找。研究醫(yī)生應(yīng)了解研究藥物和其他可選擇治療的內(nèi)容，特別是FIC藥物已有數(shù)據(jù)，me too藥物的差別之處。

2、確認(rèn)患者進(jìn)行知情同意的能力：顯而易見的能影響患者進(jìn)行知情同意討論能力情況包括文化程度、治療情況、對(duì)臨床研究的了解情況，例如既往是否參加研究等，可能影響知情同意決策能力情況的包括年齡、性別、醫(yī)保、居住地、扶養(yǎng)情況等。

3、確認(rèn)有合適的空間和時(shí)間（研究者和患者兩方面）可用：研究者方面需要包括研究醫(yī)生和可能的輔助人員、上級(jí)醫(yī)師，患者方面需要包括可能影響決策的人、監(jiān)護(hù)人等，還要考慮IW。

4、確認(rèn)和回顧必要的文件：研究者方面需要準(zhǔn)備患者的病歷（如果有，應(yīng)事先進(jìn)行回顧確認(rèn)基本情況符合研究要求）、倫理批準(zhǔn)的最新的ICF（版本正確，頁數(shù)完整），患者方面應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)的病歷、已有的檢查報(bào)告等。

5、必要的文具用品：簽字筆、印臺(tái)、鉛筆、紙張、老花鏡等。
　　作者：濟(jì)滄海