2020年6月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)令第727號(hào))，規(guī)定化妝品新原料需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者備案后才能用于化妝品中。

化妝品新原料是什么？

化妝品新原料是指在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年4月27日發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄(IECIC)(2021年版)》(2021年第62號(hào))，代替IECIC 2015版，作為化妝品原料的判斷依據(jù)。不在此目錄內(nèi)的原料，即被認(rèn)為化妝品新原料，需要通過(guò)注冊(cè)/備案后，方可加入化妝品中。

調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

化妝品新原料監(jiān)管模式是怎樣的？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料(指具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料)實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年(自首次使用新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日算起)。

安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

化妝品新原料注冊(cè)有何要求？

1、化妝品新原料申報(bào)需要什么材料？

為配合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)/備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品新原料注冊(cè)與備案資料規(guī)范》。

根據(jù)該規(guī)定要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者備案需要提交注冊(cè)備案人信息、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人信息及授權(quán)文件(注冊(cè)人備案人為境外的)進(jìn)行用戶登記后，提交以下資料：

2、化妝品新原料申報(bào)應(yīng)依照什么流程？

應(yīng)依照以下流程：