国产偷窥小视频,国产丝袜大屁股在线,男人的天堂亚洲一区二区无码,亚洲午夜福利在线视频,AV在线播放观看网址,精品制服丝袜一区第一页

當(dāng)前位置：首頁 > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2015-07-03 閱讀量：次

附件：醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）.doc

醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）(圖1)

醫(yī)療器械臨床試驗備案表

試驗名稱

試驗?zāi)康?

試驗用醫(yī)療器械

名稱

型號規(guī)格

分類

1.□境內(nèi)Ⅱ類 □境內(nèi)Ⅲ類 □進(jìn)口Ⅱ類 □進(jìn)口Ⅲ類
2.□有源 □無源 □體外診斷試劑
3.□植入 □非植入

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械

□是
□否

中國境內(nèi)
同類產(chǎn)品

□有
□無

試驗方案版本號及日期

多中心
臨床試驗

□是
□否

臨床試驗機(jī)構(gòu)（如多中心應(yīng)注明牽頭單位）

研究者

名稱

地址

聯(lián)系人

電話

姓名

科室

職務(wù)

電話

項目起止日期

年　　月　　日——年　　月　　日

申辦者

聯(lián)系人

電話

申辦者地址

郵編

代理人

聯(lián)系人

電話

代理人地址

郵編

監(jiān)查員姓名

電話

需提交的材料目錄

填寫完整的備案表一式二份

申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

倫理委員會意見復(fù)印件

申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件

醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）

我（們）聲明備案表中填寫的內(nèi)容及提交的材料真實有效、有據(jù)可查，符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求，對其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

申辦者簽章：

年　　月　　日

備案號：

省級食品藥品監(jiān)管部門備案專用章

年　　月　　日

備注：
1．備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機(jī)構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。
2．申辦者同醫(yī)療器械注冊申請人。
3．多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上（含三個）臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。

有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程

為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有

各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）

醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。

世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）

中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時還不能，因為排進(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異

潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖

MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？

本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93