《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀

發(fā)布時間：2017-12-29

為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則）。

一、制定依據(jù)

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術與醫(yī)療器械的結(jié)合，涉及網(wǎng)絡安全、云計算、大數(shù)據(jù)等技術領域。

本指導原則旨在指導申請人提交移動醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范移動醫(yī)療器械的技術審評要求。

本指導原則主要依據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》、醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)、衛(wèi)生計生相關規(guī)定、醫(yī)療器械相關標準、信息安全相關標準（云計算、大數(shù)據(jù)、移動智能終端）的要求而編寫的，同時參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關要求。

本指導原則應結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》和相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的要求進行使用。

二、主要內(nèi)容

（一）適用范圍

指導原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）移動醫(yī)療器械的定義

本指導原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件，分為移動醫(yī)療設備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件三大類。

凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。

定義中所述“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產(chǎn)品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時本指導原則明確移動醫(yī)療器械是移動計算技術與醫(yī)療器械的結(jié)合，與“移動式醫(yī)療器械”（參見GB 9706.1-2007定義）有所不同。

本指導原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現(xiàn)成和自制醫(yī)用移動計算終端的產(chǎn)品，明確了移動醫(yī)療器械的技術考量，與美國、歐盟相比，適用范圍更廣，技術要求也更為具體。

（三）基本原則

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險。重點關注醫(yī)療器械采用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。

申請人應當根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理，保證移動醫(yī)療器械的安全性和有效性。

（四）技術考量

移動醫(yī)療器械通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見的共性技術問題包括但不限于網(wǎng)絡安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務等。

（五）注冊申報資料要求

鑒于移動醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統(tǒng)一注冊申報資料要求。本指導原則要求申請人根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、其他

（一）關于移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品判定

移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品難以從定義上進行清晰地劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。

本指導原則建議結(jié)合移動計算設備或軟件的預期用途、目標人群和核心功能進行綜合判定，必要時申請人應申請醫(yī)療器械分類界定。

（二）關于云計算

移動醫(yī)療器械與云計算相結(jié)合使用的情況日益普遍，本指導原則從現(xiàn)成軟件和供應商的角度明確了云計算服務的技術要求。同時，本指導原則要求申請人持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡安全、云計算、大數(shù)據(jù)相關的國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，保證移動醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡安全，保護患者隱私。另外，云計算、大數(shù)據(jù)、移動智能終端相關國家標準正在陸續(xù)制訂和發(fā)布中，本指導原則參考文獻列出了相應標準，以供制造商參考使用。

（三）關于可穿戴技術

在計算機領域，移動計算技術和穿戴計算技術的關系尚無定論，一種觀點認為穿戴計算技術是移動計算技術的重要分支，另一種觀點認為穿戴計算技術是下一代移動計算技術。從監(jiān)管角度出發(fā)，本指導原則所述移動計算技術包含穿戴計算技術。

目前，穿戴式移動醫(yī)療器械主要是可戴式產(chǎn)品，可穿式產(chǎn)品較少，而采用柔性計算技術的穿戴式移動醫(yī)療器械尚無產(chǎn)品上市。考慮到技術發(fā)展趨勢，本指導原則明確采用柔性計算技術的移動醫(yī)療器械除通用要求外還應提供可用性和可靠性的驗證資料，今后將結(jié)合產(chǎn)品情況和技術發(fā)展趨勢進一步細化要求。