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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2021-12-28 閱讀量：次

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號）(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號）

發(fā)布時間：2021-12-28

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則（見附件）。現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥監(jiān)局
2021年12月17日

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