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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械注〔2021〕53號

發(fā)布時間：2021-11-04

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)同時廢止。

　　附件：《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》.doc

國家藥監(jiān)局
2021年11月2日

境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

　　境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

　　境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收;

　　境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責;

　　批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責。

　　一、境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批

　　（一）受理

　　1.受理路徑

　　通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)申報，無需提交紙質(zhì)資料，申請資料應當符合相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南要求。

　　提交紙質(zhì)資料的應當與相應醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。

　　2.受理審核

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應申請的注冊申請資料進行審核，對相應注冊申請資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。

　　（1）對申請人提交的注冊申請資料進行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評路徑。

　　（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對申請事項開展審核。對產(chǎn)品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據(jù)相應立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據(jù)形式審核要求進行受理審核。

　　（3）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應當加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。

　　（4）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　（6）對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。

　　（7）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展技術(shù)審評。

　　（二）技術(shù)審評（60/90個工作日）

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目進行技術(shù)審評，并提出技術(shù)審評意見。

　　1.主審

　　（1）責任人：根據(jù)技術(shù)審評部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評人員。

　　（2）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見;對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見;對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見;對臨床試驗審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條進行綜合分析，出具審評意見。

　　2.復核

　　（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。

　　（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

　　3.簽發(fā)

　　（1）責任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。

　　（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

　　4.其他要求

　　（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

　　（2）需要補正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)（臨床試驗審批為40個工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評。

　　（3）應當依法進行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。

　　（三）行政審批（20個工作日）

　　對境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　其中變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評報告簽發(fā)后即完成行政審批。

　　對于產(chǎn)品注冊行政審批，要求如下:

　　1.審核

　　（1）責任人

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處室審核人員。

　　（2）審核要求

　　確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

　　（3）職責

　　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。

　　2.核準

　　（1）責任人

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。

　　（2）核準要求

　　對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　　（3）崗位職責

　　對符合核準要求的進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送司負責人。

　　對符合核準要求的境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領(lǐng)導。

　　對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。

　　3.審定

　　（1）責任人

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導。

　　（2）審定要求

　　對核準人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

　　（3）崗位職責

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導負責境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　　（四）批件（文件）制作（10個工作日）

　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責批件（文件）制作。制證人員應當按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

　　1.批件（文件）制作要求

　　（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。

　　（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　（3）其他許可文書等應當符合公文的相關(guān)要求。

　　2.崗位職責

　　對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

　　對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

　　二、變更備案

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責接收變更備案資料。

　　（一）申請資料格式要求

　　應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

　　（二）崗位職責

　　1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。

　　2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應當告知申請人并說明理由。

　　3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

　　（三）文件制作（10個工作日）

　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

　　1.文件制作要求

　　制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。

　　2.崗位職責

　　制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關(guān)專用章。

　　三、其他要求

　　（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求

　　國家藥品監(jiān)督管理局應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

　　（二）關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

　　企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。

　　（三）關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容

　　首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為批準日期。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

　　（四）臨床試驗審批的申請應當自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

　　（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。

　　（六）申請人自注冊申請受理后，15個工作日內(nèi)未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。

　　（七）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。