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　　引言：相比無菌醫(yī)療器械更強調生產(chǎn)過程管控及質量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

　　有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答：

　　問題1：配合計算機使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理？

　　答：產(chǎn)品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。

　　問題2：有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

　　答：有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?應對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。

　　問題3：醫(yī)療器械變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？

　　答：產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號(原有A、B兩個型號未發(fā)生變化，新增C、D型號)，同時涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測?產(chǎn)品技術要求是否需要增加新標準的要求?許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產(chǎn)品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。如果在產(chǎn)品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。

　　問題4：病人監(jiān)護儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，醫(yī)療器械變更注冊時是否需要進行臨床試驗？

　　答：1. 如果新增的功能參數(shù)與“免于進行臨床試驗目錄”產(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價相關要求予以評價。2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則”，可提供相關臨床資料。3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。

　　問題5：軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交醫(yī)療器械注冊申請？

　　答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新(即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化)，需要申報許可事項變更;發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行醫(yī)療器械注冊變更，待到下次注冊(注冊變更和延續(xù)注冊)時提交相應申報資料。