有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
湖南二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理/延續(xù)/變更流程及材料清單
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2021-03-08 閱讀量：次
文章內(nèi)容來自湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告（2021年 第10號）文件。
一、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程及材料清單
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)流程
暫停環(huán)節(jié)：補充材料、整改；法定時限：40個工作日；承諾時間：27工作日
2. 生產(chǎn)許可證核發(fā)文書
| 序號 | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場檢查 | 現(xiàn)場檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告； （2）資料審查環(huán)節(jié)需補充的資料（如有） （（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描） （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表 （4） 現(xiàn)場檢查延期申請 （（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復(fù)核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | （結(jié)束） |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產(chǎn)許可證核發(fā)材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 法定代表人、企業(yè)負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 生產(chǎn)場地證明文件（房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；生產(chǎn)場地平面圖，并標明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗面積和倉儲面積；有潔凈要求的車間，須標明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測報告（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 質(zhì)量手冊和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件（自行生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 10 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復(fù)印件（自行生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 11 | 《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 12 | 注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 13 | 受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門復(fù)印件（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 14 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告（委托生產(chǎn)提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
二、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)（不適用“承諾即換證”情形）
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)流程
暫停環(huán)節(jié)：補充材料、整改法定時限：40個工作日承諾時間：27工作日
2. 生產(chǎn)許可證延續(xù)文書
| 序號 | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場檢查 | 現(xiàn)場檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告；（2）資料審查環(huán)節(jié)需補充的資料（如有）（（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描）（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表（4）現(xiàn)場檢查延期申請（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復(fù)核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產(chǎn)許可證延續(xù)材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》、保證聲明 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明 | PDF掃描文檔 | 是 |
三、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更
1.Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更流程
暫停環(huán)節(jié)：補充材料、整改法定時限：40個工作日承諾時間：27工作日
2. 許可事項變更文書
| 序號 | 環(huán)節(jié)名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據(jù) |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現(xiàn)場檢查 | 現(xiàn)場檢查通知書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查委托書（如有）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、現(xiàn)場檢查承諾書、湖南省醫(yī)療器械規(guī)范檢查紀律、醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告；（2）資料審查環(huán)節(jié)需補充的資料（如有）（（1）（2）由企業(yè)提交，原件掃描）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查檢查記錄表現(xiàn)場檢查延期申請（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復(fù)核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質(zhì)證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 許可事項變更材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 增加產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證與產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 增加產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；增加產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明）（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的情況說明（內(nèi)容應(yīng)包括申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品是否屬于原生產(chǎn)范圍。屬于原生產(chǎn)范圍的，說明增加生產(chǎn)產(chǎn)品與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求是否相似）（自行生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產(chǎn)場地證明文件（房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；生產(chǎn)場地平面圖，并標明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、檢驗面積和倉儲面積；有潔凈要求的車間，須標明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供環(huán)境檢測報告（自行生產(chǎn)地址非文字變更/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 《醫(yī)療器械注冊證》、《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托生產(chǎn)備案表》、受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)合同、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告（委托生產(chǎn)增加產(chǎn)品/委托生產(chǎn)地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
注：所有環(huán)節(jié)可退回（除特殊環(huán)節(jié)外），特殊環(huán)節(jié)包括：時間開始環(huán)節(jié)（受理）、時間結(jié)束環(huán)節(jié)（審定）、時間暫停環(huán)節(jié)（整改等）。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
各地醫(yī)療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
世界十大醫(yī)療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀
為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實現(xiàn)“四個走在全
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號