臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2020-02-22 閱讀量:次
靈魂拷問:臨床試驗是干啥的?
小編在校期間的專業(yè)是中藥學,上學的時候經常會遇到家人及朋友這樣的提問:你看看我這里不舒服,我該吃點什么藥?
每當這時我會非常“詫異”繼而“憤怒”的回復:我學的是中藥不是中醫(yī),同時配上一副無奈的表情......
可是在非專業(yè)人士眼里,這不是一回事嘛,會了中藥不就知道該吃什么藥了。但是顯然中醫(yī)或中藥都沒有那么簡單。畢業(yè)后漸漸地人們就不問這個問題了。但是隨著工作的變化,一個新的問題又來了,你的工作是干什么的呀?三百六十行,老師、醫(yī)生、廚師、司機等等都好理解,可是當我說我是做臨床試驗的,靈魂拷問就來了:臨床試驗是干啥的?此時的我抓耳撓腮,一群連中醫(yī)和中藥還沒有分清的人,我要如何解釋臨床試驗呢?
繼過一番冥思苦想之后,本期和大家分享一下:臨床試驗是干啥的~采用對話形式分享,考拉(臨床試驗里滄海一粟的小監(jiān)查員)與非專業(yè)人士的對話,如下:
考拉:首先要了解,某些醫(yī)藥產品(風險較高)在上市之前,需要在人體上進行臨床試驗來驗證其安全性和有效性。
非專業(yè)人士:那大家不就是小白鼠嗎?
考拉:不,有兩種情況,一種是在你之前已經進行過小白鼠試驗,我們稱為動物實驗,這些動物實驗等前期研究能夠證明產品安全性,國家和醫(yī)院才會同意在人體上開展臨床試驗;另一種情況是類似的產品其實已經上市在人體應用過很長時間,現在進行的臨床試驗可能是產品上市后的研究或者仿制產品按照法規(guī)要求進行的臨床試驗,其基本的安全性是有保障的,風險也相對可控。
非專業(yè)人士:哦哦,我聽說過新冠疫苗臨床試驗,很好奇你們平時都干什么呢?
考拉:我的崗位叫做臨床監(jiān)查員,平時除了在辦公室處理工作,也需要經常出差,到醫(yī)院現場處理一些問題,并且要和醫(yī)院的醫(yī)生、老師等打交道。總之就是負責哪個醫(yī)院,這個醫(yī)院臨床試驗的大小事務都需要我來負責。
非專業(yè)人士:那你們這個工作挺好的,可以經常和醫(yī)生打交道,和銷售有什么區(qū)別嘛?
考拉:當然不一樣,我們是指導醫(yī)生按照國家法規(guī)要求進行臨床試驗,并不是像銷售一樣給醫(yī)生推銷產品。我們平時的工作內容簡要整理如下:
非專業(yè)人士:這個工作挺好的呀,又有專業(yè)知識,還能和醫(yī)生交流。
考拉:其實我這個崗位只是滄海一粟,臨床試驗有臺前幕后很多工作人員的支持和參與,比如前期研發(fā)產品的技術人員,為臨床試驗保駕護航的各種機構、合作組織,大家團結合作才促成了臨床試驗的順利開展和進行,才有了能夠造福患者的產品上市。
非專業(yè)人士:每個工作都值得被尊重,為你們打call!
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