臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-11-24 閱讀量:次
在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),確保尊重受試者的隱私權(quán)是不可或缺的倫理原則。通過采取一系列隱私保護(hù)措施,我們可以有效地保護(hù)受試者的個(gè)人信息,確保其參與臨床試驗(yàn)的權(quán)利得到尊重。以下是一些關(guān)鍵實(shí)踐,有助于最大程度地保護(hù)受試者的隱私權(quán)。
1. 匿名化處理個(gè)人信息
為了防止受試者的個(gè)人信息被泄露,我們不應(yīng)將其真實(shí)姓名直接填寫在試驗(yàn)相關(guān)文件中。特別是在需要提交給申辦者的文件中,應(yīng)使用姓名縮寫。這一措施有助于防止試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不必要曝露,保護(hù)受試者的隱私。
2. 建立獨(dú)特的試驗(yàn)編號(hào)系統(tǒng)
一旦受試者被納入試驗(yàn),應(yīng)為其分配一個(gè)唯一的試驗(yàn)編號(hào)。這一編號(hào)將作為受試者的代號(hào)出現(xiàn)在所有試驗(yàn)文件中,用以標(biāo)識(shí)其個(gè)體。同時(shí),這一編號(hào)也決定了受試者所接受的試驗(yàn)治療分配。通過采用獨(dú)特的編號(hào)系統(tǒng),我們能夠在保持試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的同時(shí),最大程度地保護(hù)受試者的身份信息。
3. 保存身份相關(guān)文件的責(zé)任
當(dāng)受試者的姓名或其他身份信息被記錄在入組表格和知情同意書中時(shí),這些文件應(yīng)由研究者妥善保存。確保只有授權(quán)人員能夠訪問這些文件,以降低潛在的信息泄露風(fēng)險(xiǎn)。這需要建立安全的文件存儲(chǔ)和訪問控制機(jī)制,以確保受試者的隱私權(quán)得到妥善保護(hù)。
4. 限制申辦者的信息訪問權(quán)限
申辦者只能接觸帶有受試者編號(hào)的試驗(yàn)文件,而不能直接獲得受試者的個(gè)人信息。這一限制確保了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性,同時(shí)避免了不必要的個(gè)人信息曝露。確保只有在必要情況下,且經(jīng)過合理授權(quán)的前提下,才能共享受試者的身份信息。
在所有這些實(shí)踐中,研究者都有責(zé)任確保受試者的隱私得到最大限度的保護(hù)。通過采取這些措施,我們不僅遵循了倫理原則,也增強(qiáng)了受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的信任感,促進(jìn)了科學(xué)研究的可持續(xù)發(fā)展。在未來的臨床研究中,繼續(xù)優(yōu)化隱私保護(hù)措施將是我們共同的責(zé)任。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
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大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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