大家一定知道，在每本CRF（病例報告表）的最后都會有一份CRF審核聲明，需要由每家中心的PI（主要研究者）進行簽署，然后我們數(shù)據(jù)管理部門的同事才可以安心鎖庫。下圖是一份CRF審核聲明示例，不同試驗中聲明的措辭可能略有不同，但主要表達的意思是類似的：

疑惑

大家也一定都知道大部分PI是沒有時間審核每一份CRF的，更不會去審核CRF中的每一頁。但我們還是會要求PI去簽署這份聲明。明知不可為，為何又要為難我們的PI們呢？
似乎只要拿到了這份PI簽署過的聲明，就說明PI審核過CRF了，CRF中數(shù)據(jù)的質(zhì)量就有保證了。不是說No documentation Not done（沒有文件記錄就相當于沒有做）嗎？怎么可以沒有這份聲明呢？

所以，必須拿到PI簽署的這份聲明，至于PI是否審核過CRF，或者說PI是如何確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的，大家倒并不如何關(guān)注了。

思考

相信大家入行時，你們的前輩一定會反復(fù)給大家強調(diào)這句話：No documentation Not done，這也使很多人對這句話過分的解讀和教條的執(zhí)行，“Documentation”成了主要的追求，而忽略了臨床試驗質(zhì)量的本質(zhì)。我們經(jīng)常會看到，CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）拿了厚厚一沓文件在PI專家門診前排隊等候。為了提高效率，還在需要PI簽字的地方貼好條子，方便PI很容易找到并獲得其簽字。似乎只要PI簽字了，就萬事大吉了，臨床試驗就完滿了。

其實，我們真正需要知道的是文件記錄只是數(shù)據(jù)和信息承載的一種形式，是質(zhì)量的重要組成部分，但并不代表質(zhì)量的全部，并不是說有了文件記錄就等于做了，更不等于做到位了，或者說質(zhì)量就有保證了。正如GCP所要求的那樣，臨床試驗的質(zhì)量本質(zhì)是過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，而非僅僅是一堆看似“完美”的記錄。

PI的職責是按照GCP的要求，采取措施確保臨床試驗過程合規(guī)，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠。這是無法靠簽署聲明或者其它任何文件所能達到的，而需要切切實實的去做一些事情，例如：

1、在臨床試驗啟動階段，PI應(yīng)授權(quán)有資質(zhì)的人員承擔臨床試驗相關(guān)職責，協(xié)助完成臨床試驗；

2、PI應(yīng)安排被授權(quán)人員接受適當?shù)呐嘤枺蛊淠軌騽偃伪皇跈?quán)的工作；

3、PI應(yīng)建立流程對臨床試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的收集進行有效的監(jiān)管，并有書面的記錄證明PI按照此流程進行監(jiān)管；

4、PI應(yīng)通過各種途徑了解臨床試驗中存在的問題，如及時了解監(jiān)查員的監(jiān)查結(jié)果，機構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)控結(jié)果和稽查員的稽查結(jié)果（如適用），采取必要的措施改進并預(yù)防問題的再次發(fā)生。

PI只有盡責完成以上事項，才能夠使臨床試驗真正達成GCP的質(zhì)量目標。也許這時候我們的CRF審核聲明可以改一下，讓聲明能夠如實反映PI簽字的含義，即“我做了什么、我對什么負責”。比如這樣：

我已經(jīng)采取了充分的措施來確保CRF數(shù)據(jù)質(zhì)量，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性負責。

總結(jié)

臨床試驗在中國發(fā)展很快，現(xiàn)在的臨床試驗中出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象，比如CRC成了臨床試驗的主力軍、研究者的主要工作是簽字、CRA主要負責催進度、QC人員和稽查員開始做監(jiān)查。這樣的錯位并不少見，但大家好像也都習以為常。為什么我們不能各司其職、各盡其責呢？這樣臨床試驗的明天才會更加美好。

來源：道一