《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》正式生效了（以下簡稱“辦法”），辦法公布后引發(fā)了各方的熱議，也有一些不同的解讀，如以下這個條款：

第三十三條??研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。

那具體什么情況下知情同意過程中需要錄音錄像？遠(yuǎn)程知情同意時需要嗎？研究參與者為文盲時需要嗎？

分析

我們還是先從條款本身入手。

1、第1句

「研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書」

通過這句話我們可以知道，研究參與者是通過“簽署”知情同意書作為其同意參加試驗的一個證明。

2、第2句

第①部分：「研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時」

第一部分給出了明確的適用情況，即“研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時”。

這里強調(diào)的是不具備書面方式表示同意的能力。與第一句話相呼應(yīng)，也就是適用于沒有能力簽署知情同意書來表示同意的研究參與者。

第②部分：「研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意」

第二部分指出了在研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時研究者應(yīng)該先做什么，即“研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意”。

但這里更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鰬?yīng)該是“研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭同意”，因為這個條款針對的是“同意”的過程，而非“知情”的過程，這樣也才能更好的和上文中不具備書面同意能力相對應(yīng)。

第③部分：「有錄音錄像等過程記錄和證明材料」

第三部分說明了只獲得口頭同意還不夠，還需要“有錄音錄像等過程記錄和證明材料”作為口頭同意的一種補充。

這里要注意的是“錄音錄像”只是證明材料之一，錄音錄像后面還加了一個字“等”，說明也接受其它的方式作為輔助證明。另外，同樣這個條款是針對同意過程的，所以，即使要錄音錄像也是在同意過程進(jìn)行，而非知情過程。

指導(dǎo)

我們理解了條款的含義，就知道：

1、遠(yuǎn)程知情同意

遠(yuǎn)程知情同意是不適用于本條款的，遠(yuǎn)程知情同意是研究參與者無法到現(xiàn)場，研究者采取遠(yuǎn)程的方式如電話等進(jìn)行知情同意，而非“研究參與者不具備書面方式表示同意的能力”，所以不適用。

2、文盲受試者

研究參與者為文盲，則分以下2種情況：

2.1  如果研究參與者雖然不識字，但能夠簽署自己的名字，則研究參與者只要簽署知情同意書即可，不需要錄音錄像。

2.2  如果研究參與者不識字也不會簽署自己的名字，則研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭同意，而且口頭同意的過程需要錄音錄像。但除了錄音錄像以外，研究參與者也可以使用其它方式如按手印等作為口頭同意的補充，證明其是自愿同意參加試驗的，這時就不強制要求錄音錄像了。畢竟，按手印這種形式在中國的法律程序中也是被接受的，如公安機關(guān)詢問記錄需要文盲簽署時，也可以用手印代替。

提醒

最后，還有以下2點需要引起注意：

1、如果研究參與者為文盲，無論同意過程是否錄音錄像，公正見證人都必須參與整個知情同意的過程，研究者也應(yīng)當(dāng)在病史中記錄知情同意過程，這是GCP的要求。

2、不管在什么情況下，如果需要對研究參與者的同意過程錄音錄像，則必須事先征得研究參與者的同意。

來源：道一