臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-11-30 閱讀量:次
參加臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)涉及個(gè)體健康和科學(xué)研究的重要決策。在決定參與之前,受試者需要充分了解與試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面,以確保自己的決策是基于全面的信息。以下是在參加臨床試驗(yàn)前受試者應(yīng)該搞清楚的一些關(guān)鍵問(wèn)題。
首先,受試者應(yīng)該仔細(xì)了解此次臨床試驗(yàn)的基本信息,包括試驗(yàn)藥物、適應(yīng)癥、方案設(shè)計(jì)和入排標(biāo)準(zhǔn)等。通常,受試者最初了解到試驗(yàn)信息是通過(guò)主治醫(yī)生,如果醫(yī)生建議入組且受試者有入組意愿,那么就可以向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的相關(guān)人員提出以下問(wèn)題:
1、研究目的:受試者應(yīng)該了解試驗(yàn)的目的是什么,以及試驗(yàn)包括哪些具體內(nèi)容。這有助于他們理解自己的參與對(duì)于科學(xué)研究的貢獻(xiàn)。
2、風(fēng)險(xiǎn)與獲益:參與臨床試驗(yàn)可能伴隨一些風(fēng)險(xiǎn),例如未知的副作用或不適應(yīng)個(gè)體的治療方法。同時(shí),也可能帶來(lái)一些潛在的獲益。了解這些方面有助于受試者更全面地考慮是否愿意參與。
3、臨床數(shù)據(jù):了解試驗(yàn)藥物或療法已有的臨床數(shù)據(jù)是至關(guān)重要的。是否有其他患者對(duì)該藥物或療法的反應(yīng)信息,以及相關(guān)的成功案例或挑戰(zhàn)。
4、診斷和檢查:詢問(wèn)入組需要進(jìn)行哪些診斷和檢查,以及篩選期的預(yù)計(jì)時(shí)長(zhǎng)。了解癥狀處理或控制治療是否在篩選期間是必需的,尤其對(duì)于那些不能接受任何抗腫瘤治療的患者而言。
除了上述問(wèn)題,受試者還可以根據(jù)個(gè)人情況提出其他相關(guān)問(wèn)題,確保自己對(duì)試驗(yàn)有全面的了解。例如,可能涉及到治療后的追蹤計(jì)劃、可能的并發(fā)癥處理方式等。
總的來(lái)說(shuō),提前做好相關(guān)信息查詢和了解工作是確保受試者能夠做出明智決策的關(guān)鍵。然而,并非每個(gè)人都具備充足的信息獲取和理解能力,這也呼吁相關(guān)從業(yè)人員在溝通中更加透明,努力消除知識(shí)和信息的壁壘,讓患者能夠更有效地參與到醫(yī)療選擇的決策中。只有通過(guò)共同的努力,才能實(shí)現(xiàn)真正的患者參與式醫(yī)療。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
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