臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-12-01 閱讀量:次
在醫(yī)學(xué)實踐中,對臨床不良事件(AE)信息的全面、準(zhǔn)確收集至關(guān)重要,這有助于及時干預(yù)、提高醫(yī)療質(zhì)量。以下是從多個途徑收集臨床AE信息的有效手段:
1、患者主訴:患者是直接的信息源,通過仔細(xì)聆聽患者主訴,可以獲得對自身癥狀的初步了解,為后續(xù)診療提供線索。
2、問診:醫(yī)生通過有針對性的問題詢問患者,獲取詳細(xì)的病史和癥狀信息,有助于發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件。
3、日記卡:患者日常記錄自身癥狀、用藥情況等,為醫(yī)生提供了連續(xù)、詳實的個體化數(shù)據(jù),有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。
4、健康問卷:使用標(biāo)準(zhǔn)的健康問卷可以系統(tǒng)地了解患者的健康狀況,包括患者的生活方式、飲食習(xí)慣等,有助于發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件危險因素。
5、病歷(門診、住院、外院):詳細(xì)的病歷記錄是獲取患者歷史信息的關(guān)鍵來源,包括之前的疾病史、治療方案和不良反應(yīng)等。
6、檢查、檢驗報告單:檢查和檢驗結(jié)果是客觀的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù),對于發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件具有很高的參考價值。
7、體格檢查的異常情況:醫(yī)生在體格檢查中發(fā)現(xiàn)的異常情況可能是患者不良事件的指標(biāo)之一,需要引起重視。
8、護理記錄單:護理人員對患者的日常護理進行記錄,這些記錄中可能包含與不良事件相關(guān)的信息,對全面評估患者狀況有幫助。
9、既往疾病的加重:患者之前存在的疾病如有加重,可能與當(dāng)前治療方案或用藥有關(guān),需要及時關(guān)注。
10、合并用藥發(fā)生變化:患者同時使用多種藥物時,合并用藥的變化可能導(dǎo)致不良事件,因此需要密切監(jiān)測。
通過綜合利用上述多種途徑,醫(yī)療團隊能夠更全面地了解患者的狀況,及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件,提高醫(yī)療服務(wù)的安全性和質(zhì)量。在收集臨床AE信息的過程中,醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)建立完善的信息管理系統(tǒng),確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和隱私保護。
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