有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
【安徽】發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-12-07 閱讀量：次
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)等三項(xiàng)工作指南的通告
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理分析改進(jìn)等工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南
2.安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南
3.安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日
附件3
來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局
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