1、若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？

答：申請人直接購買設(shè)計定型的成品，不做任何加工，僅進行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進行注冊申請。申請人需將對該供應(yīng)商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內(nèi)，同時申請人在進行注冊申請時需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及規(guī)范性文件要求提交申報產(chǎn)品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學(xué)評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）

2、對于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

答：對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進行等同性分析來證實量效關(guān)系和能量安全是否可接受。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）

3、研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

答：產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。無源醫(yī)療器械確定性能指標(biāo)時，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其次應(yīng)再考慮推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等參考引用。如果沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。（來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測公眾號）

4、什么是醫(yī)療器械重點監(jiān)測？

答：是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

5、醫(yī)療器械注冊人如何開展個例醫(yī)療器械不良事件調(diào)查？

答：醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要是了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時間、傷害/故障表現(xiàn)、不良事件后果等）、醫(yī)療器械使用情況（包括維護和保養(yǎng)情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批號產(chǎn)品追蹤等，必要時與醫(yī)護人員或者器械使用人員溝通。

6、延續(xù)注冊的醫(yī)療器械如何提交定期風(fēng)險評價報告？

答：獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳椤?/p>

來源：湖南藥審中心官網(wǎng)